Peter Gøtzsche over de problemen met geneesmiddelenonderzoek@2x

Gøtzsche legt farma met billen bloot

Peter Gøtzsche noemt industrie farmaceutische maffia@2x

HOOGLERAAR PETER GØTZSCHE LEGT FARMA MET BILLEN BLOOT

De farmaceutische wereld van list en bedrog

Het is al weer geruime tijd geleden, maar gezien de nog steeds actuele gegevens de moeite van het lezen waard. Op woensdag 11 november 2015 gaf professor Peter Gøtzsche een lezing naar aanleiding van de presentatie van de Nederlandse editie van zijn boek Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad, een aanklacht tegen de manipulatie van onderzoeken en marketing door de farmaceutische industrie. Het was zo erg dat hij de medicijnenindustrie een farmaceutische maffia noemde.

Door C.F. van der Horst
12 nov 2015, geactualiseerd 23 oktober 2022

Gøtzsche noemt industrie farmaceutische maffia

De Deense hoogleraar  bioloog, arts, onderzoeker en de oprichter van de Nordic Cochrane Centre loopt al 40 jaar tegen de manipulatie aan en vond het tijd om met de harde feiten naar buiten te komen. In zijn boek vergelijkt hij de farmaceutische industrie met georganiseerde misdaad. Als academicus kan hij dat beter dan wie dan ook.

Farmacie met billen bloot

Tijdens zijn lezing gaf Gøtzsche een opsomming van misstanden zoals C.F. van der Horst die al eerder in zijn boek Dodelijke leugens. Artsen en patienten misleid  beschreef. In zijn nieuwe Nederlandse boek komt professor Gøtzsche met nog meer achtergrondmateriaal zoals alleen een klinisch onderzoeker kan doen. Zijn werk legt de farmacie met de billen bloot. Anders dan bij het boek van C.F. van der Horst belicht de Deense arts echter alleen de misstanden van de farmaceutische industrie en geeft hij geen oplossing hoe je gezond kunt blijven en zo kunt voorkomen dat je überhaupt medicijnen moet gebruiken. Zijn wetenschappelijke insteek maakt wel duidelijk dat er inderdaad een farmaceutische maffia bestaat.

“Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid” beschrijft de belangenverstrengeling van bewindvoerders en wetenschappers, de massamarketing van de farmaceutische industrie en de leugens waarmee artsen alsook ú bedrogen worden.

“Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid” beschrijft de belangenverstrengeling van bewindvoerders en wetenschappers, de massamarketing van de farmaceutische industrie en de leugens waarmee artsen alsook ú bedrogen worden.

Dokter Hans Moolenburgh Sr.

Aanwezig op de avond was ook de in 2018 overleden arts Hans Moolenburgh die als landelijk coördinator van de anti-fluorideringsbeweging in de zestiger en zeventiger jaren verantwoordelijk was voor het stopzetten van de waterfluoridering in Nederland. Dokter Moolenburgh schreef eerder aan Van der Horst over Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid: “Het is een steengoed boek en het overtreft zelfs het boek ‘Deadly Medicines and Organised Crime’ [de Engelse titel] van professor Gøtzsche, dat er toch ook niet om liegt. Uw grote verdienste is echter niet alleen het ongelofelijk gedetailleerde monnikenwerk dat u verricht hebt, maar dat u ook steeds positieve alternatieven aangeeft. Dat is een voortdurende herademing in deze modderpoel.”

Peter Gøtzsche presenteert zijn boek Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad' in 2015@2x

Peter Gøtzsche presenteert zijn boek Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad’. Hij vergelijkt de medicijnindustrie met de maffia.

Boek met harde feiten

Voor een geïnteresseerd publiek lichtte professor Gøtzsche een aantal punten van zijn boek toe. Als eerste kwam aan de orde wat hij erin beschrijft: nagenoeg al het farmaceutisch onderzoek is gemanipuleerd. Dat alleen al is de basis van de marketing van de  farmaceutische maffia. Als het niet wordt gedaan door onderzoekers die op de loonlijst staan dan wel door zogenaamd onafhankelijke onderzoekers die weten dat als de uitkomst niet in enige mate positief is, ze niet nog een opdracht krijgen van de sponsor. Geen geld betekent geen onderzoek en dus geen werk.

Bij onderzoeken altijd prijs

Voor een nieuw geneesmiddel worden diverse onderzoeken opgezet. Er hoeven slechts twee een verbetering te tonen. Als er acht van deze studies geen verbetering vertonen, worden die door registratiecommissies afgedaan als “mislukte onderzoeken” en niet meegenomen in de beoordeling, terwijl het volgens Gøtzsche niet om mislukte onderzoeken gaat maar om mislukte medicijnen. Met zoveel fiasco’s is het een kwestie van genoeg onderzoeken opzetten totdat je er twee hebt die je kunt indienen bij een registratie autoriteit. Het is bijna prijsschieten.

Wetenschappelijk onderzoek te vaak onjuist

Klinische studies (de randomized controlled trial of RCT) hebben te vaak onjuiste bevindingen. De werkzaamheid van een stof hoeft niet supergroot te zijn als er maar sprake is van een statistisch significant verschil met een controle studie (om toeval uit te sluiten), zodat een registratiecommissie zoals de medicijnautoriteit CBG voldoende grond heeft voor het afgeven van een handelslicentie. De producent gebruikt de uitkomst van zo’n studie om het nieuwe middel aan te prijzen bij dokters, onder andere door publicatie in de medische vakbladen.

Academische vrijheid, transparantie en wetenschappelijk debat verdwenen

Gøtzsche zei toen al dat dergelijke onjuistheden ook voorkwamen in onderzoeken van de onafhankelijk geachte Cochrane Collaboration waarvan hij nota bene een van de oprichters was. Alsof hij een vooruitziende blik had, want de belangenverstrengeling binnen het bestuur van de Cochrane Collaboration werd steeds groter. Dit leidde er in 2018 toe dat de Deense hoogleraar uit het bestuur van de Cochrane Collaboration werd gezet. Gøtzsche schreef in datzelfde jaar dat het niet voor niets was dat de CEO van Cochrane, Mark Wilson, het woord Collaboration verwijderde uit de geregistreerde naam. Voortaan was het gewoon Cochrane en er was niet langer sprake van een samenwerking. Gøtzsches grootste bezwaar was echter veel wezenlijker. Hij zei over Cochrane: “De academische vrijheid is verdwenen, wetenschappelijke debatten zijn ongewenst en transparantie is verleden tijd [nadruk toegevoegd].”

Met het wegsturen van Gøtzsche en daarmee de wetenschappelijke discussie zette Wilson de toon voor wat we heel duidelijk hebben kunnen waarnemen in de coronacrisis. Gøtzsches uitspraak had voorspellende waarde.

Nieuwe medicatie is geen verbetering

De Deens arts vertelde dat toen een aantal van de medicijnonderzoeken onder de loep werd genomen, van de beweerde werkzaamheid van de middelen weinig bleek te kloppen. Zo werd gevonden dat een middel tegen een “overactieve blaas” veroorzaakte dat iemand 10 keer per dag naar het toilet ging in plaats van 11 keer. Dat is zo’n geringe verbetering dat het niet noemenswaardig is. Bovendien is zo’n verschil zeer makkelijk in een studie te manipuleren. Misschien wist de patiënt niet precies meer hoeveel keer ze naar het toilet was geweest of misschien zat ze net een spannende aflevering van een Deense misdaadserie (over de farmaceutische maffia, grapte hij) te kijken waardoor ze een keer oversloeg?

Oplossing voor medicijnonderzoek

Onder de vele voorbeelden noemde de Deense hoogleraar ook een middel tegen Alzheimer dat op basis van de onderzoekgegevens gewoon niet bleek te werken (ondanks dat het wel als zodanig werd gerapporteerd), maar omdat het op de hersenen inwerkt, kan het gevolgen hebben voor het evenwichtsgevoel. Hierdoor kunnen bij ouderen valpartijen ontstaan met alle gevolgen van dien, zoals een gebroken heup.

Als oplossing voor het medicijnonderzoek suggereerde hij dat onderzoeken door dokters en niet door de industrie zouden moeten worden gedaan. Dit voorkomt misbruik door de farmaceutische maffia. Een middel zou pas op de markt mogen komen als langetermijnonderzoek uitgewezen heeft, dat het veilig is.

Huisarts veroorzaakt een sterfgeval per jaar

Sterfte als gevolg van medicatie staat volgens hem op de derde plek van doodsoorzaken (na kanker en hart- en vaatziekten). Iedere huisarts veroorzaakt zeker een sterfgeval per jaar als gevolg van de bijwerkingen van medicijngebruik. Professor Gøtzsche zei dat de huisarts dat vaak niet doorheeft omdat de gevolgen pas later optreden en de dokter niet het verband legt. “Een piloot weet wat er met zijn passagiers gebeurt als het vliegtuig neerstort omdat hij zelf in het vliegtuig zit, maar dat is bij een dokter anders,” zei hij.

De wetenschapper benadrukte de soms ernstige bijwerkingen. Ieder middel heeft deze. Hij concludeerde: ”Wij doen het als (huis)artsen niet goed. We moeten veel minder voorschrijven.”

Medicijnen zijn de derde doodsoorzaak_professor Peter Gotzsche@2x

Professor Peter Gotzsche: “Medicijnen zijn de derde doodsoorzaak.”

Nascholing door farmaceutische industrie heeft geen nut

Nascholing die door de farmaceutische maffia wordt gedaan is waardeloos. Alles waaraan de farmaceutische industrie meebetaalt (spreker, zaal, etentjes) is alleen maar bedoeld om haar producten te verkopen. Zo zal een betaald spreker de producten van de opdrachtgever en niet die van een concurrent aanbevelen en al helemaal niet een oplossing zonder medicijnen bespreken. Gøtzsche stelde dat een dergelijke praktijk verboden moet worden.

Belangenverstrengeling is enorm

Belangenverstrengeling komt bijzonder vaak voor bij dokters. Ter illustratie vertelde Peter Gøtzsche dat hij momenteel in Engeland is opgeroepen om als “expert witness” te getuigen in een rechtszaak tegen een medijnenproducent. De reden waarom de advocaten bij hem in Denemarken uitkwamen was omdat ze in heel Engeland niet een psychiater konden vinden die niet betaald werd door de farmaceutische industrie!

Antidepressiva (SSRI’s)

Professor Gøtzsche had geen goed woord over voor antidepressiva en dan met name de selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s). Hij zei dat de onderzoeken die een verbetering aangaven, stuk voor stuk vervalst waren. Toen een van de aanwezige artsen hem vroeg hoe hij over anti-psychotica dacht, verwees Gøtzsche naar een ander boek over psychiatrie en de bijbehorende medicatie dat hij zojuist gepubliceerd had (in het Engels). In dit boek beschrijft de Deen uitvoerig het gebrek van enige werking van die middelen. Het enige wat SSRI’s veroorzaken, is dat mensen ervan afhankelijk worden. Bij een poging om ermee te stoppen kan men soms depressief worden. Dat wordt dan vaak aangegrepen om het middel opnieuw of om een ander middel voor te schrijven, terwijl het beter zou zijn om het op zijn beloop te laten omdat het gaat om afkicken. Daarbij komt dat door de bijwerkingen andere symptomen verschijnen die dan weer een nieuwe diagnose krijgen met nieuwe medicatie die ook weer bijwerkingen heeft en tot weer een nieuwe diagnose kan leiden. Zo is het einde is zoek, vond de Deense hoogleraar.

Onwetenschappelijke mix van pillen

Heeft een medicijn al bijwerkingen, het wordt nog erger als je medicatie mixt. Peter Gøtzsche merkte op dat klinisch onderzoek alleen wordt gedaan naar een enkel middel en niet naar een combinatie van middelen. Er is geen enkel wetenschappelijk onderzoek dat de combinatie van geneesmiddelen heeft onderzocht. Al noemde hij het niet, de logische gevolgtrekking is dat het voorschrijven van meer dan een medicijn aan iemand onwetenschappelijk is. Er is niets, maar dan ook helemaal niets bekend over de interactie van medicatie. Dat is een zeer gevaarlijke zaak, vooral bij ouderen die toch al gevoelig zijn voor bijwerkingen.

Goed nieuws uit Brussel

De spreker kwam ook met goed nieuws: dank zij zijn werk in Brussel waar hij veel met europarlementariërs sprak, heeft hij nu de meerderheid van het Europees parlement zover gekregen dat men vindt dat het klinisch onderzoek openbaar gemaakt moet worden en niet afgeschermd door registratiecommissies zoals EMA en het CBG om het “bedrijfsgeheim” te bewaken. Als de regeling van kracht wordt zou dit betekenen dat (de helaas schaarse) onafhankelijke onderzoekers de werkelijke effectiviteit en risico’s beter kunnen beoordelen. Gøtzsches grootste bijdrage was misschien wel het verkrijgen van toegang tot klinische onderzoeksgegevens bij het Europese geneesmiddelenbureau EMA.

 

Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad: alleszins de moeite waard

Gøtzsches boek Dodelijke medicijnen en georganiseerde misdaad is zeker de moeite waard als u een wetenschappelijk kijkje wilt nemen in de wereld van list, bedrog en de farmaceutische maffia. Helaas wel een wereld die letterlijk over lijken geld verdient.

Meer weten?

Hoe kunt u voorkomen dat u medicijnen nodig hebt? Wat zijn de zogenaamde subklinische symptomen die als ze niet vroegtijdig worden aangepakt, u ziek maken? Wat moet u weten zodat u zelf verantwoorde medicijnkeuzes maken kan?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek ‘Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid’ vandaag nog.

Klik nu op de knop hieronder en ga naar de webshop.

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu hier gratis het eerste hoofdstuk aan!

 

Copyright © 2015, 2022 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle rechten voorbehouden.

U kunt helpen!

Vindt u dit bericht interessant? Wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag





Verklaring van Helsinki

World Medical Association en de Verklaring van Helsinki@2x

DE VERKLARING VAN HELSINKI

Bescherming tegen medische experimenten

De Verklaring van Helsinki bevat richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk medisch onderzoek (experimenten) op menselijke proefpersonen en de omstandigheden waaronder dit is toegestaan. U bent erbij gebaat uw rechten bij medische experimenten te kennen. Soms worden medicijnen zonder de gebruikelijke veiligheidsonderzoeken op de markt gebracht. De experimentele vaccins tijdens de coronapandemie zijn daarvan een voorbeeld. Daarbij vond het medicijnexperiment grotendeels in de samenleving plaats. Het is belangrijk om uw rechten te kennen indien u direct of indirect gedwongen wordt aan een dergelijke experiment mee te doen.

Vreemd genoeg zijn maar weinig mensen bekend met de Verklaring. Het was illustratief dat er nooit een Nederlandse vertaling verschenen was totdat C.F. van der Horst de Verklaring vertaalde en van de WMA goedkeuring kreeg om deze te publiceren. Als gevolg van zijn inspanning vindt u hieronder de eerste officiële Nederlandse vertaling van de Verklaring van Helsinki. De beginselen van deze Verklaring bieden ten minste enige bescherming van uw rechten als patiënt. Uiteindelijk hebt u het recht om onbewezen interventies (operaties of medicatie zoals vaccinaties) te weigeren.

Door C.F. van der Horst
11 mrt 2014, geactualiseerd 18 oktober 2022

Hier volgt de volledige tekst van de Verklaring van Helsinki.

WORLD MEDICAL ASSOCIATION

VERKLARING VAN HELSINKI

Ethische beginselen voor medische experimenten waarbij mensen zijn betrokken.

Aangenomen door de 18de WMA Algemene Vergadering, Helsinki, Finland, juni 1964 
en gewijzigd door de:
29ste WMA Algemene Vergadering, Tokio, Japan, oktober 1975
35ste WMA Algemene Vergadering, Venetië Italië, oktober 1983
41ste WMA Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989
48ste WMA Algemene Vergadering, Somerset West, Zuid-Afrika, oktober 1996
52ste WMA Algemene Vergadering, Edinburgh, Schotland, oktober 2000
53ste WMA Algemene Vergadering, Washington DC, Verenigde Staten, oktober 2002
(Nota van Toelichting toegevoegd)
55ste WMA Algemene Vergadering, Tokio, Japan, oktober 2004 (Nota van Toelichting toegevoegd)
59ste WMA Algemene Vergadering, Seoel, Republiek Korea, oktober 2008
64ste WMA Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013

INLEIDING

  1. De World Medical Association (WMA) heeft de Verklaring van Helsinki ontwikkeld als een verklaring van ethische beginselen voor medisch onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, met inbegrip van onderzoek met herleidbaar menselijk materiaal en herleidbare gegevens.
    De verklaring is bedoeld om als geheel te worden gelezen en geen van de samenstellende paragrafen mag worden toegepast zonder rekening te houden met alle andere relevante paragrafen.
  1. Overeenkomstig het mandaat van de WMA is de verklaring in de eerste plaats gericht tot artsen. De WMA moedigt andere betrokkenen bij het medisch onderzoek met mensen aan om deze beginselen over te nemen.

ALGEMENE BEGINSELEN

  1. De Verklaring van Genève van de WMA bindt de arts met de woorden: “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste overweging zijn,” en de Internationale Code van Medische Ethiek verklaart dat: “Een arts handelt in het beste belang van de patiënt bij het verstrekken van medische zorg.”
  1. Het is de plicht van de arts de gezondheid, het welzijn en de rechten van patiënten te bevorderen en in stand te houden, met inbegrip van degenen die betrokken zijn in het medisch onderzoek. De kennis en het geweten van de arts zijn gewijd aan de vervulling van deze plicht.
  1. Medische vooruitgang is gebaseerd op onderzoek dat uiteindelijk studies met menselijke proefpersonen moet omvatten.
  1. Het primaire doel van medisch onderzoek met mensen is om de oorzaken, ontwikkeling en gevolgen van ziekten te begrijpen en om de preventieve, diagnostische en therapeutische interventies (methoden, procedures en behandelingen) te verbeteren. Zelfs de beste bewezen interventies moeten door middel van onderzoek voortdurend op hun veiligheid, effectiviteit, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit geëvalueerd worden.
  1. Medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die het respect voor alle proefpersonen bevorderen en verzekeren en hun gezondheid en rechten beschermen.
  1. Terwijl het primaire doel van medisch onderzoek is om nieuwe kennis te genereren, kan dit doel nooit prevaleren boven de rechten en belangen van individuele proefpersonen.
  1. Het is de plicht van artsen die deelnemen aan het medisch onderzoek om het leven, de gezondheid, waardigheid, integriteit, recht op zelfbeschikking, privacy en vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens van proefpersonen te beschermen. De verantwoordelijkheid voor de bescherming van de proefpersonen moet altijd bij de arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nooit bij de proefpersonen rusten, ook al hebben ze toestemming gegeven.
  1. Artsen moeten de ethische, wettelijke en reglementaire normen en standaarden voor onderzoek met mensen in hun eigen land alsmede de toepasselijke internationale normen en standaarden in overweging nemen. Geen nationale of internationale ethische, wettelijke of reglementaire verplichting mag een van de beschermingsnormen voor proefpersonen in deze Verklaring verminderen of elimineren.
  1. Medisch onderzoek moet zodanig worden uitgevoerd dat het mogelijke schade aan het milieu minimaliseert.
  1. Medisch onderzoek met mensen moet uitsluitend door personen met de juiste ethische en wetenschappelijke opleiding, training en kwalificaties worden uitgevoerd. Onderzoek met patiënten of gezonde vrijwilligers vereist het toezicht van een competente en toereikend gekwalificeerde arts of andere professional in de gezondheidszorg.
  1. Groepen die in het medisch onderzoek ondervertegenwoordigd zijn, moet passende toegang tot de deelname aan onderzoek worden verstrekt.
  1. Artsen die medisch onderzoek combineren met medische zorg, dienen hun patiënten alleen in het onderzoek te betrekken voor zover dit door een potentieel preventieve, diagnostische of therapeutische waarde gerechtvaardigd is en als de arts een goede reden heeft om te geloven dat de deelname aan het onderzoek geen nadelige invloed heeft voor de gezondheid van de patiënten die als proefpersonen dienen.
  1. Een passende vergoeding en behandeling voor patiënten die schade hebben geleden als gevolg van deelname aan het onderzoek, moet worden gewaarborgd.

RISICO’S, BEZWAREN EN VOORDELEN

  1. In de medische praktijk en in medisch onderzoek gaan de meeste interventies gepaard met risico’s en bezwaren.
    Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het doel opweegt tegen de risico’s en bezwaren voor de proefpersonen.
  1. Elk medisch onderzoek met menselijke proefpersonen moet worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de voorspelbare risico’s en bezwaren voor de individuen en groepen betrokken bij het onderzoek in vergelijking met de te verwachten voordelen voor hen en voor andere personen of groepen die zijn getroffen door de aandoening in onderzoek.
    Maatregelen om de risico’s te minimaliseren moeten worden uitgevoerd. De risico’s moeten continu door de onderzoeker bijgehouden, geëvalueerd en gedocumenteerd worden.
  1. Artsen mogen niet bij een onderzoek met mensen betrokken worden, tenzij zij ervan overtuigd zijn dat de risico’s juist ingeschat zijn en voldoende onder controle zijn.
    Wanneer ontdekt wordt dat de risico’s de overhand hebben op de potentiële voordelen of wanneer er overtuigend bewijs van de definitieve uitkomsten is, moeten de artsen beoordelen of de studie voortgezet, gewijzigd of onmiddellijk gestopt moet worden.

KWETSBARE GROEPEN EN INDIVIDUEN

  1. Sommige groepen en individuen zijn bijzonder kwetsbaar en kunnen een verhoogde kans op onrecht of het oplopen van extra schade hebben.
    Alle kwetsbare groepen en individuen moeten specifiek overwogen bescherming krijgen.
  1. Medisch onderzoek met een kwetsbare groep is alleen gerechtvaardigd als het onderzoek inspeelt op de gezondheidsbehoeften en de prioriteiten van deze groep en als het onderzoek niet bij een niet-kwetsbare groep kan worden uitgevoerd. Daarnaast moet deze groep in staat gesteld worden om te profiteren van de kennis, praktijken of interventies die voortvloeien uit het onderzoek.

WETENSCHAPPELIJKE VEREISTEN EN ONDERZOEKSPROTOCOLLEN

  1. Medisch onderzoek met mensen moet voldoen aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moet gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur, andere relevante informatiebronnen, adequaat laboratoriumonderzoek en, waar van toepassing, dierproeven. Het welzijn van dieren die voor onderzoek worden gebruikt, moet worden gerespecteerd.
  1. Het ontwerp en de uitvoering van elk onderzoek met mensen moeten duidelijk in een onderzoeksprotocol zijn omschreven en worden gerechtvaardigd.
    Het protocol moet een verklaring van de ethische overwegingen bevatten die aan de orde zijn en moet aangeven hoe de principes in deze Verklaring zijn gevolgd. Het protocol moet informatie bevatten met betrekking tot de financiering, sponsors, de verbondenheid met instellingen, potentiële belangenconflicten, stimulansen voor proefpersonen en informatie over voorzieningen voor het behandelen en/of compenseren van proefpersonen die als gevolg van deelname aan het onderzoek schade hebben ondervonden.
    In klinische studies moet het protocol ook geschikte regelingen beschrijven voor voorzieningen na het onderzoek.

COMMISSIES VOOR ONDERZOEKSETHIEK

  1. Het onderzoeksprotocol moet voor overweging, commentaar, advies en goedkeuring bij de relevante commissie voor onderzoeksethiek worden ingediend, voordat de studie begint. Deze commissie moet transparant in haar functioneren zijn, moet onafhankelijk van de onderzoeker, de sponsor en alle andere ongepaste invloeden en passend gekwalificeerd Zij moet rekening houden met de wetten en regels van het land of de landen waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, evenals de toepasselijke internationale normen en standaarden, maar deze mogen niet toestaan dat deze enige beschermingsnorm voor proefpersonen, zoals uiteengezet in deze Verklaring, verminderen of wegnemen.
    De commissie moet het recht hebben om lopende studies te volgen. De onderzoeker moet surveillance-informatie verstrekken aan de commissie, vooral informatie over alle ernstige ongewenste voorvallen. Er mag geen amendement in het protocol worden aangebracht zonder de overweging en goedkeuring door de commissie. Aan het eind van de studie moeten de onderzoekers een eindrapport aan de commissie voorleggen dat een samenvatting bevat van de bevindingen en conclusies van het onderzoek.

PRIVACY EN VERTROUWELIJKHEID

  1. Elke voorzorgsmaatregel dient te worden genomen om de privacy van proefpersonen en de vertrouwelijkheid van hun persoonsgegevens te beschermen.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

  1. Participatie door individuen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming als proefpersonen in medisch onderzoek te geven, moet vrijwillig zijn. Hoewel het passend kan zijn om familieleden of leiders van de gemeenschap te raadplegen, mag geen enkel individu dat in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, worden geïncludeerd in een onderzoek, tenzij hij of zij vrij instemt.
  1. In medisch onderzoek met mensen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, moet elke potentiële proefpersoon voldoende worden ingelicht over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, alle mogelijke belangenconflicten, de verbondenheid van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de mogelijke risico’s van het onderzoek en het ongemak dat het inhoudt, post-studie voorzieningen en alle andere relevante aspecten van de studie. De potentiële proefpersoon moet worden geïnformeerd over het recht deelname aan de studie te weigeren of om op elk moment zonder vergeldingsmaatregelen de toestemming voor deelname in te trekken. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan de specifieke informatiebehoeften van de verschillende mogelijke proefpersonen, alsmede aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te leveren.
    Nadat is verzekerd dat de potentiële proefpersoon de informatie heeft begrepen, moet de arts of een ander gekwalificeerde persoon dan de potentiële proefpersoon om zijn vrij gegeven geïnformeerde toestemming vragen, bij voorkeur schriftelijk. Als de toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet de niet-schriftelijke toestemming formeel met een getuige worden gedocumenteerd.
    Alle proefpersonen voor medisch onderzoek moet de optie worden geboden om over de algemene uitkomsten en resultaten van de studie te worden geïnformeerd.
  1. Bij het vragen om geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoek moet de arts met name voorzichtig zijn, als de potentiële proefpersoon een afhankelijke relatie met de arts heeft of zijn toestemming mogelijk onder dwang geeft. In dergelijke situaties moet de geïnformeerde toestemming worden gevraagd door een passend gekwalificeerd person die van deze relatie volledig onafhankelijk is.
  1. Voor een potentiële proefpersoon die incompetent is, moet de arts de geïnformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger vragen. Dergelijke proefpersonen moeten niet in onderzoek geïncludeerd worden dat geen kans op voordeel voor hen biedt, tenzij het bestemd is om de gezondheid te bevorderen van de groep die de potentiële proefpersoon vertegenwoordigt, het onderzoek in plaats van met hen niet kan worden uitgevoerd met personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek slechts minimaal risico en minimale bezwaren met zich brengt.
  1. Wanneer een potentiële proefpersoon niet in staat wordt geacht om geïnformeerde toestemming te geven, in staat is om in te stemmen met beslissingen over deelname aan het onderzoek, moet de arts die instemming vragen in aanvulling op de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger. De weigering van de potentiële proefpersoon moet worden gerespecteerd.
  1. Wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn toestemming te geven, bijvoorbeeld bewusteloze patiënten, mag alleen worden uitgevoerd als de lichamelijke of geestelijke aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming voorkomt, een noodzakelijk kenmerk van de onderzoeksgroep is. In zulke omstandigheden dient de arts geïnformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger te vragen. Indien een dergelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is en als het onderzoek niet kan worden uitgesteld, kan het onderzoek zonder geïnformeerde toestemming verdergaan, mits de specifieke redenen om proefpersonen te betrekken met een aandoening die hen niet in staat stelt om geïnformeerde toestemming te geven, zijn vermeld in het onderzoeksprotocol en de studie is goedgekeurd door een commissie voor onderzoeksethiek. Er dient zo spoedig mogelijk toestemming te worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger om aan het onderzoek te blijven deelnemen.
  1. De arts moet de patiënt volledig informeren over welke aspecten van zijn zorg gerelateerd zijn aan het onderzoek. De weigering van een patiënt om deel te nemen om een studie of de beslissing van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek, mag de arts-patiëntrelatie nooit negatief beïnvloeden.
  1. Voor medisch onderzoek met behulp van herleidbaar menselijk materiaal of herleidbare menselijke gegevens, zoals onderzoek op materiaal of gegevens in bio-banken of soortgelijke opslagsystemen, moeten artsen geïnformeerde toestemming vragen voor de verzameling, opslag en/of hergebruik ervan. Er kunnen zich uitzonderlijke situaties voordoen, waarin toestemming voor dergelijk onderzoek onmogelijk of onevenredig belastend is. In dergelijke situaties mag het onderzoek alleen worden gedaan na overweging en goedkeuring van een commissie voor onderzoeksethiek.

GEBRUIK VAN PLACEBO

  1. De voordelen, risico’s, bezwaren en doeltreffendheid van een nieuwe interventie moeten worden getoetst aan die van de beste bewezen interventies, behalve in de volgende omstandigheden:
  • waar geen bewezen interventie bestaat, is het gebruik van een placebo of geen interventie acceptabel;
  • wanneer om dwingende en wetenschappelijk deugdelijk methodologische redenen het gebruik van enige interventie minder effectief dan de best bewezen, een placebo of geen interventie noodzakelijk is om de werkzaamheid of veiligheid van een interventie te bepalen;
  • en de patiënten die een interventie minder effectief dan de best bewezen, een placebo of geen interventie krijgen, niet onderworpen zijn aan een additioneel risico van ernstige of onomkeerbare schade als gevolg van het niet krijgen van de best bewezen interventie.

Uiterste zorg moet worden betracht om misbruik van deze mogelijkheid te voorkomen.

POST-ONDERZOEK VOORZIENINGEN

  1. Voorafgaand aan een klinische studie moeten sponsors, onderzoekers en gastland overheden voorzieningen treffen voor toegang na de studie voor alle deelnemers die nog een interventie nodig hebben die als gunstig in het onderzoeken geïdentificeerd werd. Deze informatie moet ook worden gegeven aan de deelnemers tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.

ONDERZOEKSREGISTRATIE, PUBLICATIE EN VERSPREIDING VAN RESULTATEN

  1. Elk onderzoek waarbij mensen betrokken zijn moet in een publiekelijk toegankelijke database geregistreerd worden, voordat de eerste proefpersoon geworven wordt.
  1. Onderzoekers, auteurs, sponsors, redacteuren en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen met betrekking tot de publicatie en disseminatie van de resultaten van onderzoek. Onderzoekers hebben de plicht om de resultaten van hun onderzoek op menselijke proefpersonen openbaar te maken en zijn verantwoordelijk voor de volledigheid en zorgvuldigheid van hun verslagen. Alle partijen moeten zich aan aanvaarde richtlijnen voor ethische rapportage houden. Negatieve, onduidelijke evenals positieve resultaten moeten gepubliceerd of anderszins publiekelijk beschikbaar gemaakt worden. Bronnen van financiering, de verbondenheid met instellingen en belangenconflicten moeten in de publicatie vermeld worden. Verslagen van het onderzoek die niet in overeenstemming met de beginselen van deze Verklaring zijn, mogen niet voor publicatie aanvaard worden.

ONBEWEZEN INTERVENTIES IN DE KLINISCHE PRAKTIJK

  1. Waar bij de behandeling van een individuele patiënt bewezen interventies niet bestaan of andere bekende interventies ineffectief geweest zijn, kan de arts, na inwinning van deskundig advies en met geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger, een onbewezen interventie gebruiken als die naar het oordeel van de arts hoop biedt, om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden te verlichten. Deze interventie moet vervolgens het onderwerp worden gemaakt van onderzoek dat ontworpen is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. In alle gevallen moet nieuwe informatie vastgelegd en waar van toepassing openbaar gemaakt worden.

© 2013 World Medical Association, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Officiële Nederlandse vertaling: CF van der Horst. Met toestemming gepubliceerd.

Meer weten?

Hoe kunt u uw gezondheid beschermen en bevorderen? Waarop moet u bedacht zijn als u gevraagd wordt mee te werken aan een onderzoek naar nieuwe medicatie of ingrepen? Hoe zit het met experimentele medicatie zoals vaccinaties? En hoe betrouwbaar is de informatie die uw geneesheer u geeft?

 

Krijg de feiten. Koop en lees het boek ‘Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid’ vandaag nog.

Klik nu op de knop hieronder en ga naar de webshop.

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu hier gratis het eerste hoofdstuk aan!

 

Copyright © 2015, 2022 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle rechten voorbehouden.

U kunt helpen!

Vindt u dit bericht interessant? Wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag