Tagarchief: bescherming

Mondkapjes, bescherming en aerosolen

Bieden mondkapjes bescherming aan u of anderen? Zien is geloven en daarom hebben we hier een video die het nut van mondkapjes illustreert.

door C.F. van der Horst

27/08/2020

Aerosolen en virusverspreiding

Er is veel gesproken over virusverspreiding via aerosolen. Aerosolen zijn minuscule stofdeeltjes of vloeistofdruppels in een gas. Respectievelijke voorbeelden zijn rook of mist. Er wordt aangenomen dat virussen op de deeltjes meeliften en zo anderen zouden kunnen besmetten. Een mondkapje zou zowel u als anderen daartegen moeten beschermen. Een wetenschappelijk experiment door Klaus Pelikan laat zien hoeveel bescherming een doorsnee mondkapje biedt.

Aerosolenexperiment

Deze Oostenrijkse ingenieur gebruikte voor dit onderzoek een stof die zeer geschikt is voor de productie van stabiele aerosolen met een druppelgrootte van 0,2-0,3 micrometer, iets groter dan een virus. De technische naam van deze stof is DEHS (van het Engelse di-ethyl-hexyl-sebacat). DEHS wordt veel gebruikt voor de oplevering en controle van technische installaties in cleanrooms. Een cleanroom is een ruimte voor de vervaardiging of assemblage van zaken waarbij iedere verontreiniging uit den boze is, zoals medicijnen of precisieonderdelen.

Hieronder staat de video met het mondkapjesexperiment.

Mondkapje en bescherming van anderen

De video laat duidelijk zien dat een mondkapje de richting van de deeltjesstroming verstrooit. Het bereik van de aerosolen vermindert echter niet, zeker niet in de aanwezigheid van externe luchtstromen. Een klein percentage van de deeltjes gaat door het masker heen. De groter deel ontsnapt onder/boven of aan de zijkant van het masker en verspreidt zich rond het hoofd, afhankelijk van de richting van de externe luchtstroom. Het moge duidelijk zijn dat er geen sprake is van enige bescherming van anderen.

Beschermt het mondkapje u?

Bij inhalatie bestaat hetzelfde probleem. Ook hier geldt dat een niet onaanzienlijk deel van de ingeademde lucht het masker omzeilt. De ademlucht ondervindt minder stromingsweerstand boven, onder of aan de zijkanten van het masker. Het mondkapje biedt dus geen bescherming. Op basis van de resultaten van dit experiment is het dragen van maskers dan ook volstrekt zinloos.

Zijn medische mondmaskers beter?

Zelfs de medische mondmaskers die van betere kwaliteit zijn, blijken weinig of geen waarde te hebben. Diverse wetenschappelijke onderzoeken die dit suggereren, kunt u hier vinden.

Gedragsbeïnvloeding door mondkapjes

Aan het slot van de video komen RIVM-directeur Jaap van Dissel en minister voor Medische Zorg en Sport Tamara van Ark (VVD) aan het woord over mondkapjes. Zoals uit deze video blijkt, hebben deze maskers geen medische waarde. Ze worden, in de woorden van minister Van Ark, gebruikt voor “gedragsbeïnvloeding”.

Het is maar dat u het weet als u de volgende keer in het openbaar vervoer zit met een mondkapje op. Het mondkapje is er dus niet om u of anderen te beschermen, maar om uw gedrag te beïnvloeden. Hoever gaat u daarin mee?


U kunt helpen!

Vindt u dit bericht interessant? En wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag






Meer weten?

Hoe komt het dat slecht of niet onderbouwde maatregelen door de overheid worden gebruikt? Wat is de stand van de huidige medische wetenschap? Hoe zit het met uw mensenrechten? Wat moet u nu geloven?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.

Direct bestellen

 

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!

Copyright © 2020 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.

Mondkapjes: zin of onzin?

Er is veel te doen over het dragen van mondkapjes. Het is een van de adviezen door “experts” die onze regering klakkeloos heeft overgenomen. Maar is het dragen van mondkapjes wel zinvol?

door C.F. van der Horst

18/08/2020, foto door Anna Shvets via Pexels

Op 11 augustus schreef Arthur Firstenberg een interessante nieuwsbrief met een opsomming van wetenschappelijk bevindingen over het gebruik van mondkapjes. Firstenberg is een wiskundige en studeerde vier jaar geneeskunde. Hij is een expert op het gebied van elektromagnetische straling en de auteur van The Invisible Rainbow, een uitstekend boek over de invloed van elektriciteit op onze gezondheid.

Hieronder vindt u een (bewerkt) uittreksel van zijn nieuwsbrief. Deze gegevens hebben betrekking op medische mondkapjes. Ze zijn echter net zo goed van toepassing op de wegwerp- of stoffen maskers die de overheid aanspoort om te gebruiken – en gezien de hogere kwaliteit van medische mondkapjes naar alle waarschijnlijkheid zelfs nog meer .

Onderzoek naar medische mondkapjes

“Als iemand die medisch geschoold is, was ik geschokt toen ik het onderzoek van Neil Orr las dat in 1981 werd gepubliceerd in de Annals of the Royal College of Surgeons of England. Dr. Orr was een chirurg in de Severalls Surgical Unit in Colchester. En gedurende zes maanden, van maart tot augustus 1980, besloten de chirurgen en het personeel van die afdeling te onderzoeken wat er zou gebeuren als ze geen mondkapjes droegen tijdens de operaties. Ze gebruikten zes maanden lang geen maskers en vergeleken het aantal chirurgische wondinfecties van maart tot augustus 1980 met het aantal wondinfecties van maart tot augustus van de voorgaande vier jaren.

Tot hun verbazing ontdekten ze dat wanneer niemand mondkapjes droeg tijdens operaties, het percentage wondinfecties minder dan de helft was van wat het was toen iedereen maskers droeg. Hun conclusie: ‘Het lijkt erop dat een minimale besmetting het best kan worden bereikt door helemaal geen masker te dragen‘ en het dragen van een mondkapje tijdens de operatie ‘is een standaardprocedure die kan worden afgeschaft.’ [Nadruk toegevoegd.]

Mondkapjes in de Middelleeuwen (Paul Fürst: Der Doctor Schnabel von Rom)
Mondkapjes in de Middelleeuwen (Paul Fürst: Der Doctor Schnabel von Rom)

Medische literatuur over mondkapjes

Ik was zo verbaasd dat ik de medische literatuur doorzocht. Ik was ervan overtuigd dat dit een toevalstreffer was en dat nieuwere studies het nut van mondmaskers tegen de verspreiding van ziekten moesten aantonen. Maar tot mijn verbazing is de medische literatuur de afgelopen vijfenveertig jaar consistent geweest: maskers zijn nutteloos in het voorkomen van de verspreiding van ziekten [nadruk toegevoegd] en zijn op hun best onhygiënische objecten die zelf bacteriën en virussen verspreiden.

  • Ritter et al. concludeerden in 1975 dat ‘het dragen van een chirurgisch mondkapje geen effect had op de algehele omgevingsbesmetting in de operatiekamer.’
    [Et al. staat voor ‘en anderen’. Er zijn dus meerdere onderzoekers.]
  • In 1980 brachten Ha’eri en Wiley in 20 operaties microbolletjes van menselijk albumine als ‘traceerdeeltjes’ aan op de binnenkant van chirurgische maskers [albimune is het belangrijkste eiwitmolecuul in het bloedplasma]. Aan het einde van elke operatie werden de wondwassingen [materiaal verzameld door het uitspoelen van een wond] onder de microscoop onderzocht. [In de samenvatting schreven de onderzoekers:] ‘Deeltjesverontreiniging van de wond werd aangetoond in alle experimenten. Aangezien de microbolletjes niet aan de buitenkant van deze gelaatsmaskers werden gevonden, moeten ze rond de randen van het masker zijn ontsnapt en hun weg naar de wond hebben gevonden.’
  • In 1989 constateerden Laslett en Sabin dat mutsen en maskers niet nodig waren tijdens de hartkatheterisatie. ‘Er werden geen infecties gevonden bij een patiënt, ongeacht of er een muts of masker werd gebruikt,’ schreven ze.  Sjøl en Kelbæk kwamen in 2002 tot dezelfde conclusie.
  • In het onderzoek van Tunevall uit 1991 droeg een algemeen chirurgisch team in de helft van hun operaties twee jaar lang geen masker. Na 1.537 operaties met maskers bedroeg het aantal wondinfecties 4,7%, terwijl na 1.551 operaties zonder maskers het aantal wondinfecties slechts 3,5% bedroeg.
  • Een evaluatie door Skinner en Sutton in 2001 concludeerde dat ‘het bewijs voor het staken van het gebruik van chirurgische mondkapjes sterker lijkt te zijn dan het beschikbare bewijs ter ondersteuning van het verdere gebruik ervan.’

Mondkapje

  • Lahme et al. schreven in 2001 dat ‘chirurgische mondkapjes die door patiënten tijdens regionale anesthesie worden gedragen, de concentratie van bacteriën in de lucht boven het operatieveld in onze studie niet verminderden. Ze zijn dus overbodig.’
  • In 2001 meldden Figueiredo et al. dat in vijf jaar van het uitvoeren van peritoneale dialyse [nierdialyse met behulp van het buikvlies] zonder mondkapjes, de percentages buikvliesontsteking op hun afdeling niet anders waren dan in de ziekenhuizen waar de maskers werden gedragen.
  • Bahli voerde in 2009 een systematisch literatuuroverzicht uit en vond dat “er geen significant verschil in de frequentie van postoperatieve wondinfectie werd waargenomen tussen de maskergroepen en de groepen die zonder mondkapjes werkten.”
  • Chirurgen van het Karolinska Instituut in Zweden die het gebrek aan bewijs voor het gebruik van maskers onderkenden, staakten in 2010 het gebruik van mondkapjes voor anesthesisten en ander niet-geschrobd personeel in de operatiekamer. [Alleen “geschrobd” personeel – dat de handen en nagels zeer grondig wast – komt direct met een wond in aanraking]. ‘Onze beslissing om geen routinematige chirurgische maskers meer te verplichten voor personeel dat niet geschrobd is voor een operatie, wijkt af van de gangbare praktijk. Maar het bewijs om deze praktijk te rechtvaardigen bestaat niet,’ schreef dr. Eva Sellden.
  • In 2010 rapporteerden Webster et al. over verloskundige, gynaecologische, algemene, orthopedische, borst- en urologische ingrepen bij 827 patiënten. In de ene helft van de operatiekamers droegen alle niet-geschrobde medewerkers mondkapjes en in de andere helft droeg geen van hen mondkapjes. Chirurgische wondinfecties traden op in 11,5% van de maskergroep en in slechts 9,0% van de geen-maskergroep..
  • Lipp en Edwards (Cochrane) beoordeelden de chirurgische literatuur in 2014 en vonden ‘geen statistisch significant verschil in infectiecijfers tussen de gemaskerde en de ongemaskerde groep in welke van de onderzoeken dan ook.’ Vincent en Edwards werkten deze beoordeling in 2016 bij en de conclusie was hetzelfde.
  • In een review in 2014 schreef Carøe op basis van vier onderzoeken en 6.006 patiënten dat ‘geen van de vier onderzoeken een verschil in het aantal postoperatieve infecties vond, of men nu een chirurgisch masker gebruikte of niet.’
  • In 2014 onderzochten Salassa en Swiontkowski de noodzaak van schrobben, mondkapjes en hoofdbedekkingen in de operatiekamer en concludeerden dat ‘er geen bewijs is dat deze maatregelen de prevalentie van chirurgische wondinfectie verminderen.’
  • Da Zhou et al. evalueerden de literatuur in 2015 en concludeerden dat ‘er een gebrek is aan substantieel bewijs om beweringen te ondersteunen dat mondkapjes ofwel de patiënt ofwel de chirurg beschermen tegen infectieuze besmetting.’

Mondkapjes kunnen fataal zijn

Scholen in China verbieden nu het dragen van mondkapjes tijdens het sporten. Waarom? Het bleek fataal. Het ontnam de leerlingen zuurstof waardoor ze overleden. Minstens drie kinderen stierven tijdens de lessen lichamelijke opvoeding – twee van hen renden op het sportveld van hun school terwijl ze een masker droegen. En een 26-jarige man kreeg een ingeklapte long nadat hij vier kilometer had gelopen terwijl hij een mondkapje droeg.

Geen positieve invloed op sterftecijfers

Het verplicht stellen van mondkapjes heeft het sterftecijfer nergens lager gehouden. De 20 Amerikaanse staten die nooit opdracht hebben gegeven tot het dragen van mondkapjes binnenshuis en buitenshuis hebben dramatisch lagere COVID-19 sterftecijfers dan de 30 staten die maskers verplicht hebben gesteld. De meeste staten zonder masker hebben COVID-19 sterftecijfers onder 20 per 100.000 inwoners en geen enkele heeft een sterftecijfer dat hoger is dan 55. Alle 13 staten die een hoger sterftecijfer hebben dan 55 zijn staten die het dragen van mondkapjes op alle openbare plaatsen verplicht hebben gesteld. Het gaf hun geen bescherming.”

Tot zover Arthur Firstenberg.

Norwegian Institute of Public Health

1 op de 200.000 heeft baat bij mondkapje

Een rapport van het Folkehelseinstituttet oftewel het Norwegian Institute of Public Health, de Noorse zusterorganisatie van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), gaf hem gelijk en concludeerde: “Ervan uitgaande dat 20% van de mensen die besmet zijn met SARS-CoV-2 [het coronavirus] geen symptomen hebben en uitgaande van een risicovermindering van 40% voor het dragen van een mondkapje, zouden 200.000 mensen in de huidige epidemiologische situatie een mondkapje moeten dragen om één nieuwe infectie per week te voorkomen.”

Dit is een succespercentage van 0,0005%.

Mondkapje en aerosolen

Een mondkapje blijkt weinig invloed te hebben op het tegenhouden van aerosolen, kleine stof- of vloeistofdeeltjes in de lucht, waarmee een virus zich zou kunnen verspreiden. Een gefilmd experiment laat dit duidelijk zien.

Wat is het nut van een mondkapje?

Het enige “nut” van een mondkapje lijkt daarin gelegen dat het continu mensen eraan herinnert dat er iets gevaarlijks in de lucht zweeft. Het masker draagt bij aan het creëren van een gevaarlijke omgeving en chronische angst – zaken die uw gezondheid niet bevorderen.


U kunt helpen!

Vindt u dit bericht interessant? En wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag






Meer weten?

Wat weten artsen over gezondheid? Waarom kloppen “postbus 51-adviezen” soms helemaal niet ? Hoe zit het met belangenverstrengeling? Welke gezondheidskeuzes zijn nog verantwoord voor u en uw kinderen?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.

Direct bestellen

 

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!

Copyright © 2020 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.

Verklaring van Helsinki

De Verklaring van Helsinki bevat richtlijnen en basisprincipes voor het verrichten van wetenschappelijk medisch onderzoek op mensen en de omstandigheden waaronder deze zijn toegestaan. U bent erbij gebaat uw rechten bij dit onderzoek (vaak een trial genoemd) te kennen. Hieronder vindt u de eerste officiële Nederlandse vertaling van de Verklaring van Helsinki. Deze beginselen bieden in enige mate bescherming van uw rechten als patiënt om bijvoorbeeld onbewezen interventies te kunnen weigeren.

Door C.F. van der Horst

11 mrt 2014

Uw bescherming bij onderzoek naar nieuwe medicijnen en ingrepen

WMA: De Verklaring van Helsinki

WORLD MEDICAL ASSOCIATION

VERKLARING VAN HELSINKI

Ethische beginselen voor medische experimenten waarbij mensen zijn betrokken.

Aangenomen door de 18de WMA Algemene Vergadering, Helsinki, Finland, juni 1964 
en gewijzigd door de:

29ste WMA Algemene Vergadering, Tokio, Japan, oktober 1975

35ste WMA Algemene Vergadering, Venetië Italië, oktober 1983

41ste WMA Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989

48ste WMA Algemene Vergadering, Somerset West, Zuid-Afrika, oktober 1996

52ste WMA Algemene Vergadering, Edinburgh, Schotland, oktober 2000

53ste WMA Algemene Vergadering, Washington DC, Verenigde Staten, oktober 2002
(Nota van Toelichting toegevoegd)

55ste WMA Algemene Vergadering, Tokio, Japan, oktober 2004 (Nota van Toelichting toegevoegd)

59ste WMA Algemene Vergadering, Seoel, Republiek Korea, oktober 2008

64ste WMA Algemene Vergadering, Fortaleza, Brazilië, oktober 2013

INLEIDING

  1. De World Medical Association (WMA) heeft de Verklaring van Helsinki ontwikkeld als een verklaring van ethische beginselen voor medisch onderzoek waarbij mensen zijn betrokken, met inbegrip van onderzoek met herleidbaar menselijk materiaal en herleidbare gegevens.
    De verklaring is bedoeld om als geheel te worden gelezen en geen van de samenstellende paragrafen mag worden toegepast zonder rekening te houden met alle andere relevante paragrafen.
  1. Overeenkomstig het mandaat van de WMA is de verklaring in de eerste plaats gericht tot artsen. De WMA moedigt andere betrokkenen bij het medisch onderzoek met mensen aan om deze beginselen over te nemen.

ALGEMENE BEGINSELEN

  1. De Verklaring van Genève van de WMA bindt de arts met de woorden: “De gezondheid van mijn patiënt zal mijn eerste overweging zijn,” en de Internationale Code van Medische Ethiek verklaart dat: “Een arts handelt in het beste belang van de patiënt bij het verstrekken van medische zorg.”
  1. Het is de plicht van de arts de gezondheid, het welzijn en de rechten van patiënten te bevorderen en in stand te houden, met inbegrip van degenen die betrokken zijn in het medisch onderzoek. De kennis en het geweten van de arts zijn gewijd aan de vervulling van deze plicht.
  1. Medische vooruitgang is gebaseerd op onderzoek dat uiteindelijk studies met menselijke proefpersonen moet omvatten.
  1. Het primaire doel van medisch onderzoek met mensen is om de oorzaken, ontwikkeling en gevolgen van ziekten te begrijpen en om de preventieve, diagnostische en therapeutische interventies (methoden, procedures en behandelingen) te verbeteren. Zelfs de beste bewezen interventies moeten door middel van onderzoek voortdurend op hun veiligheid, effectiviteit, efficiëntie, toegankelijkheid en kwaliteit geëvalueerd worden.
  1. Medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die het respect voor alle proefpersonen bevorderen en verzekeren en hun gezondheid en rechten beschermen.
  1. Terwijl het primaire doel van medisch onderzoek is om nieuwe kennis te genereren, kan dit doel nooit prevaleren boven de rechten en belangen van individuele proefpersonen.
  1. Het is de plicht van artsen die deelnemen aan het medisch onderzoek om het leven, de gezondheid, waardigheid, integriteit, recht op zelfbeschikking, privacy en vertrouwelijkheid van persoonlijke gegevens van proefpersonen te beschermen. De verantwoordelijkheid voor de bescherming van de proefpersonen moet altijd bij de arts of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en nooit bij de proefpersonen rusten, ook al hebben ze toestemming gegeven.
  1. Artsen moeten de ethische, wettelijke en reglementaire normen en standaarden voor onderzoek met mensen in hun eigen land alsmede de toepasselijke internationale normen en standaarden in overweging nemen. Geen nationale of internationale ethische, wettelijke of reglementaire verplichting mag een van de beschermingsnormen voor proefpersonen in deze Verklaring verminderen of elimineren.
  1. Medisch onderzoek moet zodanig worden uitgevoerd dat het mogelijke schade aan het milieu minimaliseert.
  1. Medisch onderzoek met mensen moet uitsluitend door personen met de juiste ethische en wetenschappelijke opleiding, training en kwalificaties worden uitgevoerd. Onderzoek met patiënten of gezonde vrijwilligers vereist het toezicht van een competente en toereikend gekwalificeerde arts of andere professional in de gezondheidszorg.
  1. Groepen die in het medisch onderzoek ondervertegenwoordigd zijn, moet passende toegang tot de deelname aan onderzoek worden verstrekt.
  1. Artsen die medisch onderzoek combineren met medische zorg, dienen hun patiënten alleen in het onderzoek te betrekken voor zover dit door een potentieel preventieve, diagnostische of therapeutische waarde gerechtvaardigd is en als de arts een goede reden heeft om te geloven dat de deelname aan het onderzoek geen nadelige invloed heeft voor de gezondheid van de patiënten die als proefpersonen dienen.
  1. Een passende vergoeding en behandeling voor patiënten die schade hebben geleden als gevolg van deelname aan het onderzoek, moet worden gewaarborgd.

RISICO’S, BEZWAREN EN VOORDELEN

  1. In de medische praktijk en in medisch onderzoek gaan de meeste interventies gepaard met risico’s en bezwaren.
    Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het doel opweegt tegen de risico’s en bezwaren voor de proefpersonen.
  1. Elk medisch onderzoek met menselijke proefpersonen moet worden voorafgegaan door een zorgvuldige beoordeling van de voorspelbare risico’s en bezwaren voor de individuen en groepen betrokken bij het onderzoek in vergelijking met de te verwachten voordelen voor hen en voor andere personen of groepen die zijn getroffen door de aandoening in onderzoek.
    Maatregelen om de risico’s te minimaliseren moeten worden uitgevoerd. De risico’s moeten continu door de onderzoeker bijgehouden, geëvalueerd en gedocumenteerd worden.
  1. Artsen mogen niet bij een onderzoek met mensen betrokken worden, tenzij zij ervan overtuigd zijn dat de risico’s juist ingeschat zijn en voldoende onder controle zijn.
    Wanneer ontdekt wordt dat de risico’s de overhand hebben op de potentiële voordelen of wanneer er overtuigend bewijs van de definitieve uitkomsten is, moeten de artsen beoordelen of de studie voortgezet, gewijzigd of onmiddellijk gestopt moet worden.

KWETSBARE GROEPEN EN INDIVIDUEN

  1. Sommige groepen en individuen zijn bijzonder kwetsbaar en kunnen een verhoogde kans op onrecht of het oplopen van extra schade hebben.
    Alle kwetsbare groepen en individuen moeten specifiek overwogen bescherming krijgen.
  1. Medisch onderzoek met een kwetsbare groep is alleen gerechtvaardigd als het onderzoek inspeelt op de gezondheidsbehoeften en de prioriteiten van deze groep en als het onderzoek niet bij een niet-kwetsbare groep kan worden uitgevoerd. Daarnaast moet deze groep in staat gesteld worden om te profiteren van de kennis, praktijken of interventies die voortvloeien uit het onderzoek.

WETENSCHAPPELIJKE VEREISTEN EN ONDERZOEKSPROTOCOLLEN

  1. Medisch onderzoek met mensen moet voldoen aan algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moet gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur, andere relevante informatiebronnen, adequaat laboratoriumonderzoek en, waar van toepassing, dierproeven. Het welzijn van dieren die voor onderzoek worden gebruikt, moet worden gerespecteerd.
  1. Het ontwerp en de uitvoering van elk onderzoek met mensen moeten duidelijk in een onderzoeksprotocol zijn omschreven en worden gerechtvaardigd.
    Het protocol moet een verklaring van de ethische overwegingen bevatten die aan de orde zijn en moet aangeven hoe de principes in deze Verklaring zijn gevolgd. Het protocol moet informatie bevatten met betrekking tot de financiering, sponsors, de verbondenheid met instellingen, potentiële belangenconflicten, stimulansen voor proefpersonen en informatie over voorzieningen voor het behandelen en/of compenseren van proefpersonen die als gevolg van deelname aan het onderzoek schade hebben ondervonden.
    In klinische studies moet het protocol ook geschikte regelingen beschrijven voor voorzieningen na het onderzoek.

COMMISSIES VOOR ONDERZOEKSETHIEK

  1. Het onderzoeksprotocol moet voor overweging, commentaar, advies en goedkeuring bij de relevante commissie voor onderzoeksethiek worden ingediend, voordat de studie begint. Deze commissie moet transparant in haar functioneren zijn, moet onafhankelijk van de onderzoeker, de sponsor en alle andere ongepaste invloeden en passend gekwalificeerd Zij moet rekening houden met de wetten en regels van het land of de landen waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, evenals de toepasselijke internationale normen en standaarden, maar deze mogen niet toestaan dat deze enige beschermingsnorm voor proefpersonen, zoals uiteengezet in deze Verklaring, verminderen of wegnemen.
    De commissie moet het recht hebben om lopende studies te volgen. De onderzoeker moet surveillance-informatie verstrekken aan de commissie, vooral informatie over alle ernstige ongewenste voorvallen. Er mag geen amendement in het protocol worden aangebracht zonder de overweging en goedkeuring door de commissie. Aan het eind van de studie moeten de onderzoekers een eindrapport aan de commissie voorleggen dat een samenvatting bevat van de bevindingen en conclusies van het onderzoek.

PRIVACY EN VERTROUWELIJKHEID

  1. Elke voorzorgsmaatregel dient te worden genomen om de privacy van proefpersonen en de vertrouwelijkheid van hun persoonsgegevens te beschermen.

GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING

  1. Participatie door individuen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming als proefpersonen in medisch onderzoek te geven, moet vrijwillig zijn. Hoewel het passend kan zijn om familieleden of leiders van de gemeenschap te raadplegen, mag geen enkel individu dat in staat is om geïnformeerde toestemming te geven, worden geïncludeerd in een onderzoek, tenzij hij of zij vrij instemt.
  1. In medisch onderzoek met mensen die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, moet elke potentiële proefpersoon voldoende worden ingelicht over de doelstellingen, methoden, financieringsbronnen, alle mogelijke belangenconflicten, de verbondenheid van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de mogelijke risico’s van het onderzoek en het ongemak dat het inhoudt, post-studie voorzieningen en alle andere relevante aspecten van de studie. De potentiële proefpersoon moet worden geïnformeerd over het recht deelname aan de studie te weigeren of om op elk moment zonder vergeldingsmaatregelen de toestemming voor deelname in te trekken. Er dient speciale aandacht te worden besteed aan de specifieke informatiebehoeften van de verschillende mogelijke proefpersonen, alsmede aan de methoden die worden gebruikt om de informatie te leveren.
    Nadat is verzekerd dat de potentiële proefpersoon de informatie heeft begrepen, moet de arts of een ander gekwalificeerde persoon dan de potentiële proefpersoon om zijn vrij gegeven geïnformeerde toestemming vragen, bij voorkeur schriftelijk. Als de toestemming niet schriftelijk kan worden uitgedrukt, moet de niet-schriftelijke toestemming formeel met een getuige worden gedocumenteerd.
    Alle proefpersonen voor medisch onderzoek moet de optie worden geboden om over de algemene uitkomsten en resultaten van de studie te worden geïnformeerd.
  1. Bij het vragen om geïnformeerde toestemming voor deelname aan een onderzoek moet de arts met name voorzichtig zijn, als de potentiële proefpersoon een afhankelijke relatie met de arts heeft of zijn toestemming mogelijk onder dwang geeft. In dergelijke situaties moet de geïnformeerde toestemming worden gevraagd door een passend gekwalificeerd person die van deze relatie volledig onafhankelijk is.
  1. Voor een potentiële proefpersoon die incompetent is, moet de arts de geïnformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger vragen. Dergelijke proefpersonen moeten niet in onderzoek geïncludeerd worden dat geen kans op voordeel voor hen biedt, tenzij het bestemd is om de gezondheid te bevorderen van de groep die de potentiële proefpersoon vertegenwoordigt, het onderzoek in plaats van met hen niet kan worden uitgevoerd met personen die in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek slechts minimaal risico en minimale bezwaren met zich brengt.
  1. Wanneer een potentiële proefpersoon niet in staat wordt geacht om geïnformeerde toestemming te geven, in staat is om in te stemmen met beslissingen over deelname aan het onderzoek, moet de arts die instemming vragen in aanvulling op de toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger. De weigering van de potentiële proefpersoon moet worden gerespecteerd.
  1. Wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen die lichamelijk of geestelijk niet in staat zijn toestemming te geven, bijvoorbeeld bewusteloze patiënten, mag alleen worden uitgevoerd als de lichamelijke of geestelijke aandoening die het geven van geïnformeerde toestemming voorkomt, een noodzakelijk kenmerk van de onderzoeksgroep is. In zulke omstandigheden dient de arts geïnformeerde toestemming aan de wettelijke vertegenwoordiger te vragen. Indien een dergelijke vertegenwoordiger niet beschikbaar is en als het onderzoek niet kan worden uitgesteld, kan het onderzoek zonder geïnformeerde toestemming verdergaan, mits de specifieke redenen om proefpersonen te betrekken met een aandoening die hen niet in staat stelt om geïnformeerde toestemming te geven, zijn vermeld in het onderzoeksprotocol en de studie is goedgekeurd door een commissie voor onderzoeksethiek. Er dient zo spoedig mogelijk toestemming te worden verkregen van de proefpersoon of een wettelijke vertegenwoordiger om aan het onderzoek te blijven deelnemen.
  1. De arts moet de patiënt volledig informeren over welke aspecten van zijn zorg gerelateerd zijn aan het onderzoek. De weigering van een patiënt om deel te nemen om een studie of de beslissing van de patiënt om zich terug te trekken uit het onderzoek, mag de arts-patiëntrelatie nooit negatief beïnvloeden.
  1. Voor medisch onderzoek met behulp van herleidbaar menselijk materiaal of herleidbare menselijke gegevens, zoals onderzoek op materiaal of gegevens in bio-banken of soortgelijke opslagsystemen, moeten artsen geïnformeerde toestemming vragen voor de verzameling, opslag en/of hergebruik ervan. Er kunnen zich uitzonderlijke situaties voordoen, waarin toestemming voor dergelijk onderzoek onmogelijk of onevenredig belastend is. In dergelijke situaties mag het onderzoek alleen worden gedaan na overweging en goedkeuring van een commissie voor onderzoeksethiek.

GEBRUIK VAN PLACEBO

  1. De voordelen, risico’s, bezwaren en doeltreffendheid van een nieuwe interventie moeten worden getoetst aan die van de beste bewezen interventies, behalve in de volgende omstandigheden:
  • waar geen bewezen interventie bestaat, is het gebruik van een placebo of geen interventie acceptabel;
  • wanneer om dwingende en wetenschappelijk deugdelijk methodologische redenen het gebruik van enige interventie minder effectief dan de best bewezen, een placebo of geen interventie noodzakelijk is om de werkzaamheid of veiligheid van een interventie te bepalen;
  • en de patiënten die een interventie minder effectief dan de best bewezen, een placebo of geen interventie krijgen, niet onderworpen zijn aan een additioneel risico van ernstige of onomkeerbare schade als gevolg van het niet krijgen van de best bewezen interventie.
    Uiterste zorg moet worden betracht om misbruik van deze mogelijkheid te voorkomen.

POST-ONDERZOEK VOORZIENINGEN

  1. Voorafgaand aan een klinische studie moeten sponsors, onderzoekers en gastland overheden voorzieningen treffen voor toegang na de studie voor alle deelnemers die nog een interventie nodig hebben die als gunstig in het onderzoeken geïdentificeerd werd. Deze informatie moet ook worden gegeven aan de deelnemers tijdens het proces van geïnformeerde toestemming.

ONDERZOEKSREGISTRATIE, PUBLICATIE EN VERSPREIDING VAN RESULTATEN

  1. Elk onderzoek waarbij mensen betrokken zijn moet in een publiekelijk toegankelijke database geregistreerd worden, voordat de eerste proefpersoon geworven wordt.
  1. Onderzoekers, auteurs, sponsors, redacteuren en uitgevers hebben allen ethische verplichtingen met betrekking tot de publicatie en disseminatie van de resultaten van onderzoek. Onderzoekers hebben de plicht om de resultaten van hun onderzoek op menselijke proefpersonen openbaar te maken en zijn verantwoordelijk voor de volledigheid en zorgvuldigheid van hun verslagen. Alle partijen moeten zich aan aanvaarde richtlijnen voor ethische rapportage houden. Negatieve, onduidelijke evenals positieve resultaten moeten gepubliceerd of anderszins publiekelijk beschikbaar gemaakt worden. Bronnen van financiering, de verbondenheid met instellingen en belangenconflicten moeten in de publicatie vermeld worden. Verslagen van het onderzoek die niet in overeenstemming met de beginselen van deze Verklaring zijn, mogen niet voor publicatie aanvaard worden.

ONBEWEZEN INTERVENTIES IN DE KLINISCHE PRAKTIJK

  1. Waar bij de behandeling van een individuele patiënt bewezen interventies niet bestaan of andere bekende interventies ineffectief geweest zijn, kan de arts, na inwinning van deskundig advies en met geïnformeerde toestemming van de patiënt of een wettelijk vertegenwoordiger, een onbewezen interventie gebruiken als die naar het oordeel van de arts hoop biedt, om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden te verlichten. Deze interventie moet vervolgens het onderwerp worden gemaakt van onderzoek dat ontworpen is om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren. In alle gevallen moet nieuwe informatie vastgelegd en waar van toepassing openbaar gemaakt worden.

© 2013 World Medical Association, Inc. Alle rechten voorbehouden.
Officiële Nederlandse vertaling: CF van der Horst. Met toestemming gepubliceerd.


U kunt helpen!

Vond u dit bericht interessant? Wilt u meer van dit soort informatie? Steun ons door uw donatie!

ValutaBedrag






Hoe kunt u uw gezondheid beschermen en bevorderen? Waarop moet u bedacht zijn als u gevraagd wordt mee te werken aan een onderzoek naar nieuwe medicatie of ingrepen? Hoe betrouwbaar is de informatie die uw geneesheer u geeft?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.

Direct bestellen

 

 

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!


Copyright © 2015 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.