Geneesmiddelenonderzoek: Is de gouden standaard doublé?

Voor geneesmiddelenonderzoek wordt het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (ook wel RCT of klinisch onderzoek genoemd)* als de gouden standaard* beschouwd. Echter, ondanks dat ze in een duur RCT onderzocht werden, zijn door de jaren heen diverse geneesmiddelen van de markt gehaald vanwege de (soms dodelijke) bijwerkingen.

Noot: Woorden met een asterisk (*) vindt u in de onderstaande woordenlijst gedefinieerd.

Door C.F. van der Horst

Email

Gemanipuleerd geneesmiddelenonderzoek

Geneesmiddelenonderzoek blijkt nog al eens gemanipuleerd. Een voorbeeld hiervan is rofecoxib (Vioxx®) dat in 2000 op de Nederlandse markt geïntroduceerd werd. Al in maart 2001 waarschuwde het Geneesmiddelenbulletin (GeBu) voor hartcomplicaties nadat er 83 meldingen bij het Bijwerkingencentrum Lareb waren binnengekomen. In het najaar van 2004 werd het middel door fabrikant Merck van de markt gehaald.

Overleden door bijwerkingen

De Volkskrant maakte een paar jaar later de balans op: “In Nederland zijn naar schatting tweehonderd mensen overleden aan de bijwerking van Vioxx, een groter aantal is getroffen door een beroerte of een hartinfarct. Wereldwijd liggen die aantallen nog veel hoger. Alleen al in de VS kregen 88 tot 140 duizend mensen een hartinfarct of beroerte na het gebruik van Vioxx. Het geneesmiddel werd twee jaar geleden wereldwijd uit de handel genomen nadat wetenschappelijk onderzoek had uitgewezen dat de ontstekingsremmer hartinfarcten en beroertes kon veroorzaken. Later bleek dat Merck al eerder wist van de mogelijke cardiovasculaire bijwerkingen maar deze informatie bewust had achtergehouden.”

Merck: ernstige bijwerkingen achtergehouden
Merck: ernstige bijwerkingen achtergehouden

Van deze nadelige effecten was inderdaad niets terug te vinden in het onderzoeksverslag. Sterker nog, in het PS Bulletin van Pharma Selecta, een stichting die naar eigen zeggen onafhankelijke geneesmiddelinformatie toegankelijk maakt voor openbare en ziekenhuisapothekers, werd bij de introductie in 2000 hoog opgegeven van het middel: “De effectiviteit van rofecoxib [Vioxx] ten opzichte van placebo is in diverse dubbelblinde gerandomiseerde studies* bij patiënten met artrose* aan de knie of heup aangetoond.”

Het CBG beslist

In Nederland beslist het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) over de toelating van geneesmiddelen. Het bestuursorgaan moet bij Merck’s aanvraag voor een Nederlandse handelsvergunning deze onderzoeken in het registratiedossier* hebben bestudeerd. Dat het middel op de markt toegelaten werd, bewijst dat men niets verkeerds vond. Merck kon zonder problemen gegevens uit de studie weglaten en dat geeft te denken over de betrouwbaarheid van een RCT en het resulterende onderzoeksverslag. Merck liep tegen de lamp, maar het is niet ondenkbaar dat vervalsing vaker voorkomt.

Hoeveel karaat* is de gouden standaard eigenlijk?

Geneesmiddelenonderzoek: Is de gouden standaard doublé?
Geneesmiddelenonderzoek: Is de gouden standaard doublé?

Twijfelachtige betrouwbaarheid

In het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid staat over gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek: “Zelfs wanneer het correct en met wetenschappelijke integriteit wordt uitgevoerd, is de methode verre van waterdicht. Men probeert de variabelen in de uitkomst (bijv. door periodieke verschillen of overdracht van een eerdere behandelmethode) door middel van een statistische correctie weg te werken. Daarbij kunnen de opzet en uitkomsten gemanipuleerd worden, wat in de praktijk bij door de industrie gefinancierde onderzoeken of bij wetenschappers met belangenverstrengeling meer dan eens is voorgekomen. Dr. Kenneth Stanley* schreef over de gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken: ‘Hoewel gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT’s) een belangrijke rol in de moderne geneeskunde spelen, bestaat er aanzienlijke variabiliteit in de kwaliteit en de betrouwbaarheid (reproduceerbaarheid) van hun resultaten.’”

In de fuik van de industrie

In het Nederlands Tijdschrift voor Geneeskunde zei prof. Jan Vandenbroucke, hoogleraar Klinische Epidemiologie aan de Rijksuniversiteit Leiden acht jaar geleden in een interview: “De farmaceutische industrie heeft zich van de RCT meester gemaakt. Toen de evidence-based medicine* begon, met mensen als David Sackett,* was het in zekere zin een antiautoritaire beweging: men wilde bewijs, geen meningen, geen tradities. Die gedachte vond ook opgang bij de FDA, die RCT’s eiste voor de goedkeuring van geneesmiddelen. Dus wat deed de industrie: die legde RCT’s over voor hun geneesmiddelen. Wil men RCT’s dan krijgt men RCT’s. Marketingtechnisch volkomen logisch, maar inmiddels is duidelijk dat de evidence-based medicine hiermee toch in een fuik is gezwommen. Het is klip en klaar dat door de industrie gesponsorde RCT’s tot andere resultaten en andere rapportages leiden dan onderzoek dat anders is gefinancierd. Niet voor niets maken hoofdredacteuren van medische bladen zich allemaal zo boos dat ze een soort doorgeefluik voor de gesponsorde RCT’s zijn geworden, en daarmee een marketinginstrument voor de farmaceuten.”

Prof. Jan Vandenbroucke: "De farmaceutische industrie heeft zich van de RCT meester gemaakt."
Prof. Jan Vandenbroucke: “De farmaceutische industrie heeft zich van de RCT meester gemaakt.”

Clinical Evidence, een evidence-based database voor artsen van het toonaangevende artsenblad The BMJ, uitte grote bezorgdheid over de betrouwbaarheid van geneesmiddelenonderzoek om schadelijke gevolgen van interventies uit te sluiten. Zo schreef men: “Wat betreft schade beseffen we bovendien dat RCT’s ondermaats kunnen zijn om bepaalde nadelige gevolgen waar te nemen.”

Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ)

De Raad voor de Volksgezondheid en Zorg (RVZ) is een onafhankelijk adviesorgaan voor regering en parlement. De instantie adviseert over het beleidsterrein volksgezondheid en zorg. RVZ brengt bijvoorbeeld adviezen uit over de jeugd-, ouderen-, geestelijke gezondheids- en ziekenhuiszorg. In het rapport Farmaceutische industrie en Geneesmiddelengebruik. Evenwicht tussen publiek en bedrijfsbelang van 2008 merkte de Raad een aantal opmerkelijke zaken op die verband houden met geneesmiddelenonderzoek en de daarmee samenhangende verstrekking van een handelsvergunning.

De eerste was de armzalige therapietrouw. Zo schreef de Raad: “Tweederde van de patiënten die geneesmiddelen gebruiken, stopt voortijdig met de behandeling. De belangrijkste reden is dat de middelen geen optimaal effect hebben en dat ze gezondheidsproblemen opleveren. ‘De economische schade loopt in de miljoenen. Het is een onderschat probleem in de gezondheidszorg,’ zo schrijven onderzoekers van het Pharmo Instituut* en het Nederlands Instituut voor Onderzoek van de Gezondheidszorg (NIVEL)*.”

Raad voor de Volksgezondheid en Zorg
Raad voor de Volksgezondheid en Zorg: opmerkelijke bevindingen

Gezondheidsproblemen

Het is hoogst merkwaardig dat de RVZ vier jaar na de Vioxx affaire moest constateren dat middelen geen optimaal effect hebben en dat ze gezondheidsproblemen opleveren. Deze twee zaken zijn precies het domein van het CBG dat werkzaamheid/ schadelijkheid (bijwerkingen) beoordelen moet. Kennelijk had het College geen lering uit de Vioxx affaire getrokken.Omdat de Raad geen specifieke geneesmiddelen noemde, lijkt het hier om een algemeen probleem te gaan. Dit betekent dat het CBG niet naar behoren functioneert. Immers, “het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van geneesmiddelen voor mens en dier,” zo verkondigt de website van het instituut.

Als 67% van de mensen voortijdig met medicatie stopt door gebrek aan werkzaamheid en bijwerkingen, gaat er iets fout bij dat beoordelen en bewaken. Het College meent te kunnen volstaan met het evalueren van het registratiedossier dat een fabrikant indient om een handelsvergunning voor een nieuw geneesmiddel te verkrijgen. Het dossier hoort alle gegevens te bevatten, dus ook die van het geneesmiddelenonderzoek. Het CBG — en ook zijn Europese equivalent, de European Medicines Agency (EMA) — doet geen onafhankelijk onderzoek. Gezien de oorzaken van het enorme gebrek aan therapietrouw en de Vioxx affaire blijkt deze werkwijze niet te functioneren.

Effecten van geneesmiddelen zijn onvoldoende bekend

Er was nog een ander saillant detail van de RVZ rapportage dat de gouden standaard van zijn voetstuk haalt: “Effecten die uit fase 3* onderzoek zijn verkregen hoeven niet gelijk te zijn aan de effecten in de praktijk (fase 4*). Uiteindelijk telt het resultaat van een geneesmiddel in de praktijk, maar dit is onvoldoende bekend. Een op de markt gebracht geneesmiddel wordt in de praktijk echter door een grote groep patiënten gebruikt die een andere samenstelling qua bijvoorbeeld leeftijd kan hebben dan de geselecteerde groep proefpersonen die aan het klinisch onderzoek meededen.”

U leest het goed. De RVZ zei hier dat de proefpersonen van de RCT (fase 3) geen afspiegeling van de praktijk hoeven te vormen. Nu is het selecteren van proefpersonen voor een geneesmiddelenonderzoek om zo een gunstige uitkomst en daardoor een vergunning te verkrijgen, geen ongewone praktijk.  Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid beschrijft de manieren waarop geneesmiddelenonderzoek gemanipuleerd kan worden. Een ervan is deze: “Een goede mogelijkheid om klinisch onderzoek positief te beïnvloeden is door kinderen erbij te betrekken, omdat zij minder snel last hebben van bijwerkingen. Hierdoor lijkt een geneesmiddel veiliger dan het is.”

“Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid”: vitale informatie voor goede gezondheid. Nu met voorwoord van dokter Hans Moolenburgh sr.

Als de Raad vaststelt dat het resultaat van een geneesmiddel in de praktijk onvoldoende bekend is en dat “effecten uit fase 3 onderzoek” (de RCT) helemaal geen maat hoeven te zijn voor de praktijk, welke waarde heeft dan dergelijk geneesmiddelenonderzoek?

Geknoei met onderzoek

Merck is niet de enige farmaceut die met studies knoeit. De Deense professor Peter Gøtzsche beschreef in zijn boek Deadly Medicines and Organised Crime waarvan inmiddels de Nederlandse vertaling is verschenen, de gang van zaken bij geneesmiddelenonderzoek: “De sponsor had…potentieel controle over een lopend onderzoek bij 32 (73%) van deze studies. Wanneer de sponsor herhaaldelijk kan spieken naar de gegevens als ze verkregen worden, bestaat het risico dat het onderzoek stopgezet wordt wanneer het voor de sponsor gunstig is. De onderzoeken waarvan gemeld is dat ze te vroeg stopgezet zijn, overdreven het effect met 39% vergeleken met onderzoeken naar dezelfde interventie die niet vroegtijdig stopgezet waren.”

Professor Peter Gøtzsche: manipulatie van studies
Professor Peter Gøtzsche: manipulatie van studies (RCT’s)

Heranalyse Paroxetine

Begin augustus 2015 verscheen in het BMJ (British Medical Journal) een heranalyse van een geneesmiddelenonderzoek (RCT) uit 2001. Het ging om het antidepressivum Paxil — in Nederland bekend onder de namen Paroxetine en Seroxat. De oorspronkelijke studie werd veertien jaar geleden met veel bombarie in het toonaangevende Britse artsenblad gepubliceerd. Volgens de onderzoekers gaf het middel een significante verbetering ten opzichte van een placebo en was het veilig om bij tieners in te zetten. Het tegenovergestelde van beide claims bleek waar.

De Britse psychiater David Healy, auteur van het boek Pharmageddon en een van de auteurs van de heranalyse, ontdekte niet alleen dat de stof geen werkzaamheid bij de behandeling van depressie bij adolescenten vertoonde, maar ook dat in de oorspronkelijke studie suïcidaal denken of gedrag als bijwerkingen optraden. Ze waren echter onder een andere (valse) benaming in de studie vermeld. Door deze onthulling bleek het middel helemaal niet veilig voor tieners, zo meldde The New York Times.

Voor het afgeven van een handelslicentie voor de Amerikaanse markt had de voedings- en geneesmiddelenautoriteit FDA de aanbevelingen van het originele geneesmiddelenonderzoek overgenomen zonder zelf de stof te analyseren en te beoordelen. In Nederland werkt het CBG op soortgelijke wijze.

The Independent

Medicijnen werken bij slechts 30-50 procent van de mensen

In 2011 berichtte de Engelse krant The Independent: “Allen Roses, wereldwijd vicepresident van genetica bij GlaxoSmithKline (GSK), zei dat minder dan de helft van de patiënten die enkele van de duurste medicijnen voorgeschreven kregen, er daadwerkelijk enige baat bij had. Het is een publiek geheim binnen de geneesmiddelenindustrie dat de meeste van haar producten bij de meeste patiënten niet effectief zijn, maar dit is de eerste keer dat zo’n hoge medicijnenbaas dit naar buiten bracht.” Met de duurste medicijnen refereerde de GSK topman aan nieuwe gepatenteerde geneesmiddelen die via RCT’s op de markt gebracht moeten worden. De krant citeerde Roses: “De overgrote meerderheid van geneesmiddelen — meer dan 90 procent — werkt alleen bij 30 tot 50 procent van de mensen.”

Allen Roses: Medicijnen werken bij 30-50 procent van de mensen
GSK topman Allen Roses: Medicijnen werken bij slechts 30-50 procent van de mensen.

Zijn cijfers komen enigszins overeen met de bevindingen van het RVZ over therapietrouw, al concludeerde de Raad dat het afhaken van 67% niet alleen het gevolg van het gebrek aan werkzaamheid was, maar dat ook bijwerkingen een rol speelden. Hoe dan ook, er is duidelijk iets mis met het geneesmiddelenonderzoek, maar ook met de regulerende instanties die de medicijnen op de markt toelaten. Merk op dat er ook financiële consequenties zijn: als de middelen gepatenteerd zijn, moet de hoofprijs betaald worden — en dat voor iets wat niet werkt bij 50-70% van de patiënten.

Off-label gebruik

Dat de waarde van een RCT ook door de RVZ betwijfeld wordt, blijkt uit het feit dat de Raad geen enkele moeite had met het off-label gebruik van geneesmiddelen. Off-label is een term die gebruikt wordt voor een specifieke toepassing van medicijnen waarvoor geen klinisch onderzoek is verricht en waarvoor derhalve geen goedkeuring verleend is. Het wetenschappelijk bewijs ontbreekt gewoon.

Toch wordt deze praktijk toegestaan mits de patiënt wordt geïnformeerd: “Een ander verschil met de onderzoeksfase is het off-label voorschrijven van geneesmiddelen. Het gaat hierbij om het voorschrijven van geneesmiddelen voor aandoeningen of voor groepen patiënten, bijvoorbeeld kinderen, waarvoor deze middelen niet zijn onderzocht c.q. geregistreerd. Artsen zijn verplicht patiënten te informeren over en toestemming te vragen voor off-label voorschrijven. Toch doen zij dat slechts ’soms tot regelmatig’ (huisartsen en kinderartsen) of ‘regelmatig tot vaak’ (medische oncologen, dermatologen en neurologen). Ongeveer de helft van de artsen geeft aan zelden tot nooit de patiënt om toestemming te vragen. Afhankelijk van het specialisme, zegt 22 procent tot 45 procent van de artsen ‘regelmatig’ niet te weten of een voorschrift off-label is [nadruk toegevoegd],” aldus het rapport van de RVZ.

Zowel de RVZ als dokters laten de gouden standaard los bij off-label gebruik. En volgens deze cijfers blijkt bijna een kwart tot de helft van artsen maar wat te doen, wetenschappelijk bewijs (van een RCT) of niet, terwijl de overheid het sanctioneert.

European Medicines AgencyEMA barmhartig voor kwakzalverij

Op 19 maart 2014 heeft de European Medicines Agency (EMA) de deur opengezet voor medicatie zonder het wetenschappelijke bewijs van geneesmiddelenonderzoek middels een RCT. Enkel de toxiciteit hoeft uitgesloten te worden en dan kan het middel—onder bepaalde voorwaarden—ingezet worden. De nieuwe regulering wordt gepresenteerd onder het mom van “compassionate use,” wat zich laat vertalen als “barmhartig gebruik.” Het programma richt zich op “ernstig zieke patiënten die momenteel niet of niet afdoende worden behandeld met goedgekeurde geneesmiddelen of die een ziekte hebben waarvoor nog geen medicijn is goedgekeurd,” aldus de website van de EMA. Deze positionering werkt in op de gevoelens van barmhartigheid die elk nobel mens heeft, in de hoop dat we door de vingers zien dat het enige wat artsen een wetenschappelijke ruggengraat geeft en ze weghoudt van kwakzalverij, evidence-based medicine, door de regeling uit het raam gegooid wordt.

Niet alleen bevat dit proefproject verkapte kritiek op de tijd die het neemt om een nieuw geneesmiddel op de markt te brengen, het demonstreert tevens dat ook de EMA het niet meer zo nauw neemt met de gouden standaard, ondanks dat het agentschap zegt dat het de RCT nog steeds als zodanig beschouwd.

De EMA kwam in mei 2011 in opspraak toen het Europees Parlement kritiek uitoefende op de verregaande financiering van het agentschap door de farmaceutische industrie en waarschuwde voor “potentiële risico’s voor de onafhankelijkheid van de experts/medewerkers die betrokken zijn bij de evaluatie van medische producten.”

Dubieuze rol registratie autoriteiten

Registratie autoriteiten zoals het CBG en de EMA spelen een dubieuze rol. Alleen al het feit dat ze een RCT eisen voor een marktvergunning en tegelijkertijd toelaten dat (vooral oudere) mensen meer dan een geneesmiddel tegelijk krijgen is bijzonder vreemd. Immers, er is geen enkel wetenschappelijk onderzoek dat de interactie van die middelen heeft getest wat betreft effectiviteit en veiligheid. Toch staan zowel het CBG en de EMA deze polyfarmacie* toe.

Ook dokters zijn bijzonder weinig kritisch en schrijven zonder problemen combinaties van medicijnen voor waarvan ze zelf geen flauw idee hebben hoe deze tezamen werken. Wetenschappelijk bewijs in de vorm van een RCT voor polyfarmacie is opeens niet nodig en artsen kunnen elke combinatie voorschrijven die ze willen. Het RIVM meldt: Ongeveer 30-45 procent van de 65-plussers (zo’n 750.000 tot 1 miljoen mensen) gebruikt 5 of meer verschillende geneesmiddelen. Voor bijna 20 procent van de 75-plussers loopt dit aantal op tot meer dan 9. Dat komt neer op ongeveer 200.000 mensen.” Het mag allemaal maar.

Niet goud maar doublé

Met de bovenstaande alinea’s als de tip van de ijsberg is het duidelijk dat een RCT niet het predicaat gouden standaard voor geneesmiddelenonderzoek verdient. Een dergelijke studie is veelal doublé: de buitenkant — de presentatie — ziet er vaak goed uit, maar schijn bedriegt. Zoals met alles is een gereedschap zo goed als het bekwaam en vooral oprecht gehanteerd wordt. Wat dat laatste betreft laten medicijnproducenten zich te veel leiden door het financiële gewin en hebben daardoor hun geloofwaardigheid verspeeld. Als een octrooi van een bestseller dreigt te verlopen, wringt men zich soms in de vreemdste bochten om vlug een gepatenteerd alternatief op de markt te brengen. Door de economische druk en de tijdsfactor loopt de integriteit van het klinisch onderzoek in die gevallen zeer snel gevaar.

Farmaceutische industrie: geld komt voorop
Farmaceutische industrie: geld komt voorop

Het draait om geld

Farmacoloog professor A. Steenhoek van het instituut Beleid & Management Gezondheidszorg (iBMG) van de Erasmus Universiteit Rotterdam belichtte in zijn monografie De rol van de farmaceutische industrie de achtergrond van het sjoemelen met RCT’s. Investeerdersdruk en winstbejag zijn dominante factoren in de branche. Hij schreef: “Er zijn belangentegenstellingen, die er in sommige gevallen zelfs toe leiden dat partijen een beroep doen op de rechter. In veel gevallen draaien de tegenstellingen om ‘geld.’ In dit kader kunnen als uitersten qua opstelling de farmaceutische industrie aan de ene kant en het ministerie van VWS aan de andere kant gezien worden. De farmaceutische industrie wil en moet winst maken om investeerders tevreden te stellen, nieuwe middelen te kunnen ontwikkelen en daarmee te kunnen overleven. Het Ministerie van VWS moet op het publieke belang letten: betaalbare, toegankelijke zorg van goede kwaliteit.”

Het maken van (veel) winst is zo belangrijk voor de industrie dat ze oneerlijke en illegale praktijken niet schuwt. BBC News beschreef vorig jaar onder de kop Farmaceutische industrie wordt high door vette winst de geneesmiddelenfabrikanten als een industrie die hogere winstmarges dan alle andere genereert, niet onbekend is met multi-miljarden dollars aan boetes voor wanpraktijken en beticht wordt van collusie* en het rekenen van te hoge prijzen. “Farmaceutische bedrijven hebben de overgrote meerderheid van de geneesmiddelen ontwikkeld die de mensheid kent, maar ze hebben hiervan rijkelijk geprofiteerd en niet altijd met wettige middelen,” zo meldde het Britse kanaal zeer conservatief. Zoals we hierboven hebben gezien, is het manipuleren van een RCT een van deze praktijken.

Geneesmiddelenonderzoek en het CBG

Geneesmiddelenonderzoek middels een RCT zal nooit perfect zijn, maar uitgevoerd door een belanghebbende partij zoals de farmaceutische industrie verwordt het al gauw tot een marketinginstrument. Alleen een onafhankelijk uitgevoerde RCT kan enige waarde hebben. De geschiedenis heeft uitgewezen dat de farmaceutische industrie niet te vertrouwen is wat betreft haar onderzoek, publicaties en marketing. Dit is uitvoerig uitgemeten in TV programma’s zoals Nova en Radar in Nederland, Arte TV in Frankrijk en Frontal 21 (ZDF) en Report (ARD) in Duitsland (en in detail te lezen in Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid). Het kan dus niet zo zijn dat het CBG niet bekend is met het gebrek aan ethiek bij de geneesmiddelenfabrikanten. Dat het College desondanks niet zelf onderzoek doet, maar alleen kijkt of het door de fabrikant gedane onderzoek goed uitgevoerd is, is op zijn best naïef te noemen.

CBG: waakhond of schoothond?
CBG: voor 98% gefinancierd door de farmaceutische industrie

Wiens belang dient het CBG?

Het CBG valt onder het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Omdat het huidige beoordelingssysteem van het CBG absoluut tekort schiet, dient het College het publieke belang zoals professor Steenhoek dat omschreef, niet. De drang van de farmaceutische industrie om winst te maken is aanzienlijk groter dan het CBG reguleren kan.

Daarbij spant het CBG zich in om het belang van fabrikanten te beschermen. Het bedrijfsgeheim heeft voor het College meer prioriteit dan de veiligheid voor de patiënt. Een voorbeeld is de Strattera-zaak, waar het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens (NCRM) het volledige evaluatierapport opvroeg omdat er uit uitgelekte pagina’s bleek dat patiënten suïcidaal gedrag ontwikkelden als gevolg van dit middel tegen ADHD. Het CBG weigerde gehoor te geven aan dit verzoek, waarna een rechtszaak volgde. Na twee jaar kreeg het NCRM gelijk. In plaats van de gegevens over te dragen, ging het College echter in hoger beroep. Vervolgens gaf het CBG alleen een deel van het rapport (67 van de 400 pagina’s) vrij. Het NCRM ging niet akkoord met deze beknopte versie, omdat het vond dat ouders toegang tot alle gegevens moesten krijgen. De bestuursrechter van Amsterdam heeft in 2008 bepaald dat maximale openbaarheid moet worden nagestreefd, maar fabrikant Eli Lilly startte een nieuwe rechtszaak om dat te voorkomen. In 2010 is uiteindelijk het gehele rapport vrijgegeven, al waren de nodige gegevens zwartgelakt.

Bezorgdheid

Het Geneesmiddelenbulletin uitte in het januarinummer van dit jaar bezorgdheid over registratieautoriteiten: “De ’International Society of Drug Bulletins’ (ISDB) heeft de Europese registratieautoriteit EMA opgeroepen gegevens over bijwerkingen niet als bedrijfsgeheim te beschouwen, zeker niet nu vrijwel alle nieuwe geneesmiddelen een versnelde registratieprocedure hebben doorlopen. Naar aanleiding van rechtszaken in de VS wordt de vraag gesteld waarom steeds wisselende organisaties en patiënten rechtszaken tegen fabrikanten moeten aanspannen om de waarheid over geneesmiddelen boven tafel te krijgen, terwijl dit tot de taken van de registratieautoriteiten, zoals de FDA, EMA en CBG, behoort?”

In overweging nemend dat het CBG voor 98% door de farmaceutische industrie gefinancierd wordt, rest de vraag: wiens belang dient het College?

Het wordt tijd voor een onafhankelijke waakhond — een mooie taak voor de minister van WVS.


Op welke marketingstrategieën heeft de farmaceutische industrie? Hoe werkt haar lobby? Wat is de rol van de dokter in dit spel? Wat moet u weten zodat u zelf verantwoorde medicijnkeuzes maken kan?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.

Direct bestellen

 

 

 

Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!


Copyright © 2015 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.

Email

Woordenlijst

Artrose: gewrichtsslijtage.
Collusie: geheime, criminele samenwerking.
Doublé: met een dun laagje goud op geel koper.
Dr. Kenneth Stanley: arts en specialist op het gebied van klinisch onderzoek op de afdeling voor biostatistiek van de medische faculteit van de Harvard universiteit in de VS.
David Sackett: arts, auteur en pionier in evidence-based medicine.
Evidence-based medicine: geneeskunde op basis van bewijs. Het is het expliciet, oordeelkundig en consciëntieus gebruikmaken van het beste beschikbare bewijs bij het maken van een keuze voor de behandeling van een patiënt. Dit alles gegeven de stand van de (medische) wetenschap van dat moment.
Fase 3, fase 4: een klinische studie test de werkzaamheid en veiligheid van een interventie of een medicament. Bij klinische studies over geneesmiddelenonderzoek onderscheidt men 4 fases. In het kort gaat het bij fase 1 om de toxiciteit uit te sluiten, fase 2 probeert de juiste dosering bij een kleine groep (zo’n twintig personen) vast te stellen en bij fase 3 wordt het middel therapeutisch ingezet bij een grote groep mensen en vergeleken met een controle groep. Ook worden de werkzaamheid en veiligheid verder onderzocht. Bij goed gevolg kan de registratieautoriteit een marktlicentie afgeven. Fase 4 vindt plaats als het middel al op de markt verhandeld wordt. In deze fase worden het optreden van bijwerkingen en het effect van langdurig gebruik opgevolgd.
Gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek (synoniemen: RCT, klinisch onderzoek, dubbelblinde gerandomiseerde studie): een vorm van onderzoek waarbij er gebruik wordt gemaakt van twee groepen. De ene groep wordt de te testen medicatie gegeven en de andere groep krijgt een placebo.
Gouden standaard: de gouden standaard in de geneeskunde is die onderzoeksmethode die verondersteld wordt de grootste zekerheid te geven omtrent de werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel of een therapie.
Karaat: een maat voor het gehalte aan edelmetaal zoals goud. De hoogte van het karaat goud geeft aan hoeveel zuiver goud een sieraad of object bevat. 24 karaat is zuiver goud, bij 12 karaat is 50% van de massa zuiver goud, enzovoort.
Nederlands Instituut voor Onderzoek van de Gezondheidszorg (NIVEL): kenniscentrum voor de overheid, beleids- en adviesinstanties in de gezondheidszorg.
Pharmo Instituut: een database met gegevens van 3 miljoen patiënten omtrent het gebruik van geneesmiddelen evenals de medische gevolgen, beïnvloedende factoren en kosten van dit gebruik afkomstig van 1e en 2e lijns zorgaanbieders.
Polofarmacie: het gebruik van verschillende geneesmiddelen tegelijk.
Registratiedossier: bij het aanvragen van een handelsvergunning voor medicatie dient de producent een dossier in met daarin alle gegevens van het nieuwe middel, zoals samenstelling, indicaties, informatie over bijwerkingen, het RCT, dosering en wijze van toediening. De registratieautoriteit verleend aan de hand hiervan al dan niet de licentie.

ARTSEN EN PATIËNTEN MISLEID