Belangenverstrengeling bij het CBG?

In Nederland bepaalt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) welke medicijnen op de markt worden toegelaten. Het zou een waakhond moeten zijn. Het college verricht echter geen onafhankelijk onderzoek om te beoordelen of de gemaakte claims over effectiviteit en veiligheid juist zijn. Is er sprake van belangenverstrengeling?

CBG doet niet moeilijk voor de fabrikant

Door C.F. van der Horst

Email

In plaats van een eigen studie stelt het CBG een beoordelingsrapport op over de onderzoeksopzet van de fabrikant en over alle testresultaten uit het registratiedossier dat door de farmaceutische producent is ingediend. Aan de hand van de aangeleverde gegevens wordt van het geneesmiddel de balans werkzaamheid/ schadelijkheid opgemaakt. Het onderzoek in het dossier is door de fabrikant zelf opgezet en uitgevoerd. Men kan het daardoor zonder problemen manipuleren door o.a. een voor de producent gunstige opzet en statistische bewerking. Hierdoor is het niet bijster moeilijk om van het CBG een handelsvergunning voor de Nederlandse markt te krijgen. Omdat er een geldstroom vanuit de industrie naar het college gaat, is belangenverstrengeling niet ondenkbaar.

Is er belangenverstrengeling bij het CBG?
Is er belangenverstrengeling bij het CBG?

Statistische manipulatie

Over de statistische bewerking zoals dat bij gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT’s) het geval is, schreef de arts en voormalig klinisch onderzoeker James Penston in zijn boek Stats.con: “Meer dan vijftig jaar heeft onderzoek op basis van statistieken bepaald hoe we de oorzaak van ziekte en de effectiviteit van nieuwe behandelingen onderzoeken. Het wordt wijd en zijd gerespecteerd door academici en onderzoekers en vertrouwd door hen die de gegevens eruit gebruiken. Wanneer we nauwkeurig kijken, vinden we dat onderzoek op basis van statistieken met fouten doorspekt is, niet tegen onafhankelijke testen bestand is en een solide basis ontbeert. Het belangrijkst is nog dat het weinig van enige waarde heeft opgeleverd. De gevolgen voor de praktijk van geneeskunde — en andere onderzoeksgebieden — zijn immens.”

Onafhankelijkheid en integriteit

Met het nalaten van onafhankelijk onderzoek schiet het CBG tekort. Toch lijkt de doelstelling van het college in orde. De website van het CBG meldt: “Het CBG wil de wetenschappelijke basis onder de beoordelingen verbeteren, en het beoordelingsproces zo efficiënt mogelijk doorlopen.” In de brochure Strategisch Business Plan 2014-2018 staat te lezen: “Onafhankelijkheid en integriteit blijven van het grootste belang van alle werkzaamheden van het CBG. Dit geldt voor het CBG als geheel, maar evenzeer voor de individuele leden en medewerkers van het College en de externe experts die worden ingezet. Tegelijkertijd vereist de voor het werk van de CBG noodzakelijke deskundigheid interactie met de wetenschappelijke wereld en de medische praktijk. Ook is een dialoog met het bedrijfsleven vereist om het beoordelingssysteem goed te laten verlopen. Het CBG waakt er echter voor dat zijn onafhankelijke rol niet in het gedrang komt.”

Mooie woorden, maar wat komt er van deze intentieverklaring in de praktijk terecht? Is er inderdaad een onafhankelijke rol of bestaat er belangenverstrengeling?

Prof.dr. Douwe Breimer: belangenverstrengeling
Prof.dr. Douwe Breimer: belangenverstrengeling

Belangenverstrengeling

De praktijk is niet zo fraai. Allereerst is het CBG niet verschoond van financiële belangenverstrengeling met de farmaceutische industrie. Zo is de voorzitter van de  Raad van Advies van het CBG, prof.dr. Douwe Breimer, sinds 2007 lid van de Adviesraad van OctoPlus N.V., een beursgenoteerd farmaceutisch bedrijf in Leiden. Dat hij tegelijkertijd met vaccin-lobbyist Prof.dr. Ab Osterhaus tot de raad toetrad is wel heel toevallig. Op de website van het  CBG wordt dit belangenconflict verzwegen. Wel wordt zijn functie als Voorzitter Raad van Commissarissen Life Sciences Partners (LSP) Amsterdam genoemd. LSP profileert zich als een “een pan-Europese investeerder gespecialiseerd op het gebied van gezondheidszorg en biotechnologie” met als klanten farmaceutische, diagnostische en biotech bedrijven. Zo stond LSP aan de wieg van Crucell, inmiddels wereldleider op het gebied van vaccins en antistoffen ter preventie en bestrijding van infectieziekten. Crucell werd in 2011 als het grootste Europese biotech-bedrijf verkocht aan Johnson & Johnson voor $ 2,3 miljard.

Octoplus: farmaceut met beursnotering
Octoplus: farmaceut met beursnotering

Wetenschap te koop

Ten tweede is er de interactie met de wetenschappelijke wereld—die wereld is niet zo neutraal en objectief dat men deze zonder meer als betrouwbaar kan aanmerken. Wetenschappers blijken te koop en worden vaak als marketinginstrument ingezet. Dit onderwerp (onder andere) wordt in het boek Dodelijke Leugens. Artsen en patiënten misleid uitvoerig behandeld en daardoor kunt u een goed gedocumenteerd beeld vormen over de marketingstrategieën die door de farmaceutische industrie worden gebruikt. Studies die door die bedrijfstak gefinancierd worden, vallen opvallend vaak positief uit vergeleken met onafhankelijke studies over hetzelfde onderwerp. Reeds bij het onderzoek bestaat er belangenverstrengeling.

Een voorbeeld uit het boek is de analyse die de internist Gisela Schott in het Deutsche Ärzteblatt publiceerde over de invloed van de farmaceutische industrie op de uitkomst van onderzoeken in de jaren 2002 t/m 2009: “Haar conclusie was dat ‘Gepubliceerde geneesmiddelenonderzoeken die door farmaceutische bedrijven gefinancierd zijn of waar bij de auteurs ervan een financieel belangenconflict aanwezig is, laten vaker een voor het farmaceutische bedrijf gunstig resultaat zien dan uit andere bronnen gefinancierd onderzoek. Bovendien zijn de resultaten ook vaker ten gunste van de sponsor geïnterpreteerd dan bij onafhankelijk gefinancierd onderzoek. Er was bewijs dat farmaceutische ondernemingen het studieprotocol in hun voordeel beïnvloedden.'”

Internist Gisela Schott: door farmaceutische bedrijven gefinancierd geneesmiddelenonderzoek is vaker positief voor het bedrijf.
Internist Gisela Schott: door farmaceutische bedrijven gefinancierd geneesmiddelenonderzoek is vaker positief voor het bedrijf.

De interactie met de wetenschappelijke wereld heeft alleen zin indien het onderzoek door onafhankelijke wetenschappers wordt uitgevoerd.

Financiering door de farmaceutische industrie

Dan bestaat er nog een derde aspect die van de CBG doelstelling compleet gebakken lucht maakt. Het dagblad Trouw schreef op 24 oktober 2008 dat er “jaarlijks in Nederland meer mensen door verkeerd pillengebruik dan in het verkeer overlijden. Maar anders dan in de verkeerssituatie speelt de discussie over en uiteindelijk ook de beoordeling van de veiligheidsrisico’s van het pilgebruik zich in een schemerwereld af.” Farmaceuten houden bijwerkingen van hun middelen uit de openbare rapportage en het CBG laat het gebeuren. Over het waarom vervolgde Trouw: “Het toezichthoudend College wordt voor meer dan negentig procent gefinancierd door de industrie die het moet controleren.” met een dergelijke afhankelijkheid bestaat er een duidelijke belangenverstrengeling.

Twee jaar later bleek de situatie verergerd. Onderzoeksjournalist Joop Bouma beschreef in 2010 de situatie bij het CBG als volgt: “Er is nog veel geheimzinnigheid in de pillensector, vrijwel alle dossiers beschouwt het CBG als vertrouwelijk. Wie een document opvraagt, moet niet raar opkijken als grote lappen tekst met dikke viltstiften zwart en onleesbaar zijn gemaakt. Het CBG beschermt belangen van de farmaceutische industrie, maar ook  die van de patiënt. Een ingewikkelde vervlechting van taken. De toezichthouder drijft  daarbij bijna volledig op geld van de farma industrie. Van de 38 miljoen die het CBG vorig jaar [2009] aan baten ontving, was 37 miljoen afkomstig van de farmaceutische industrie . De fabrikanten betalen fors voor beoordelingen van geneesmiddelen voor mens en dier en voor het instandhouden van de registratie van toegelaten geneesmiddelen.”

Het jaarverslag van 2014 van het CBG onderstreepte de horige positie ten opzichte van de farmaceutische industrie: “CBG is een organisatie die afhankelijk is van de marktvraag van de farmaceutische industrie en van diverse ontwikkelingen binnen de geneesmiddelenketen,” aldus Marieke Buiten-Huls, financieel adviseur bij het CBG. Die afhankelijkheid werd geïllustreerd door de cijfers: het College werd voor 98% door de industrie gefinancierd (41.690.000 euro van het farmaceutische bedrijfsleven ten opzichte van 790.000 euro van de overheid).

Het is geen wonder dat het CBG medicijnfabrikanten zeer ter wille is: wiens brood men eet, diens woord men spreekt.

Commercieel boven algemeen belang

Een voorbeeld van hoe het CBG aan de hand loopt van de farmaceutische industrie is de Strattera-zaak. Strattera is een middel dat wordt ingezet bij ADHD. De Engelse zusterorganisatie van het CBG, de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) werd geïnformeerd door de fabrikant Eli Lilly dat, ondanks dat het middel al op de markt was, er bij nader inzien een belangrijk verhoogd aantal zelfmoorden optraden als gevolg van het gebruik van Strattera. MHRA besloot tot een nieuw onderzoek. In Nederland volstond het CBG met een waarschuwing die ze later aanscherpte naar aanleiding van de Engelse onderzoekgegevens.

Nederland comité voor de rechten van de mens

Het Nederlands Comité voor de Rechten van de Mens (NCRM) vond dat niet volstaan en wilde de feiten boven tafel. Het deed een beroep op de Wet Openbaarheid van Bestuur (WOB). Het WOB-verzoek verlangde de vrijgave van het volledige rapport dat in het bezit van het College was. Immers, het was het CBG dat, gebaseerd op dat rapport, goedkeuring voor registratie had gegeven en zo toegang tot de Nederlandse markt had verleend. Na een touwtrekkerij van twee jaar gaf het eindelijk 95% van het rapport vrij, waarbij de belangrijke pagina’s over maar liefst 20 zelfmoorden van kinderen geheel zwart gemaakt werden. Het College had dit niet hoeven te doen, maar wilde daarmee de commerciële belangen van Eli Lilly beschermen. Hierdoor bleven details over de fatale bijwerkingen geheim. In plaats dat het orgaan het belang van de Nederlandse belastingbetaler beschermde en deze belangrijke gegevens openbaar maakte, koos het College partij van de financierende fabrikant.

Niets aan de hand

In antwoord op kamervragen in verband met vermeende belangenverstrengeling van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen schreef Minister Edith Schippers van Volksgezondheid, Welzijn en Sport op 14 januari 2014: “Artikel 126ter van de richtlijn [2001/83/EG] bepaalt dat bestuursleden en medewerkers van de nationale geneesmiddelenautoriteiten geen belangen mogen hebben die hun onafhankelijkheid kunnen beïnvloeden. Dit geldt ook voor externe deskundigen die zij raadplegen. Deze norm vergt uiteraard nadere en concrete uitwerking. Het CBG valt onder de werkingssfeer van de Kaderwet Zelfstandige Bestuursorganen (Kaderwet ZBO’s). De bestuursleden van het CBG vallen onder artikel 13 van deze wet, dat een regeling bevat over nevenfuncties en onafhankelijkheid die voor bestuursleden van alle ZBO’s in Nederland gelden. Voor het personeel dat het College ondersteunt geldt artikel 8 lid 2 van de Geneesmiddelenwet. Hierdoor is op wetsniveau een globale regeling getroffen voor incompatibiliteiten.

Het CBG heeft daarnaast een eigen gedragscode. De gedragscode staat op de website van het CBG. Er is volstrekte openheid over de functies en nevenfuncties van de leden van het CBG; ook deze staan op de website van het CBG, alsmede een verklaring omtrent hun belangen over ten minste de afgelopen vijf jaar. Deze verklaringen worden jaarlijks vernieuwd.”

Volgens de minister was er niets aan de hand. Haar bewering dat er “volstrekte openheid over de functies en nevenfuncties” bestond, steekt echter schril af tegen de al acht jaar verzwegen nevenfunctie van prof.dr. Douwe Breimer en maakt haar oordeel op zijn minst twijfelachtig.

CBG: schoothond?

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen zou een waakhond ter bescherming van de Nederlandse patiënt en het openbaar belang moeten zijn. Door de alleen al de financiering is het CBG niet meer onafhankelijk. Door deze belangenverstrengeling is het college verworden tot een schoothond.


Hoe kritisch moet u zijn over de officiële richtlijnen van overheidscommissies? Hoe kunt u onderscheid maken tussen goede en slechte aanbevelingen? Wat is de invloed van de farmaceutische lobby?

Krijg de feiten. Koop en lees het boek Dodelijke leugens. Artsen en patiënten misleid. Klik nu op de groene knop hieronder.

Direct bestellen

 

 

 


Wilt u allereerst een kennismaking? Vraag nu gratis het eerste hoofdstuk aan!


Copyright © 2015 C.F. van der Horst, Per Veritatem Vis. Alle Rechten voorbehouden.

Email

ARTSEN EN PATIËNTEN MISLEID